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機能性表示最新情報 89号/認知機能訴求の新規成分  ~1715号~(2018/12/15)

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機能性表示最新情報 89号/認知機能訴求の新規成分
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こんにちわ。YDCのミッシーです。

今回の機能性表示最新情報は、認知機能を訴求する
新規成分の事例をご紹介します。

認知機能訴求については、制度開始当初はイチョウ葉と、
EPA・DHAの独占状態でしたが、

昨年末のプラズマローゲンあたりから、新しい成分が
登場するようになってきました。

D235 記憶の小箱

「本品にはバコパサポニンが含まれます。

バコパサポニンには、認知機能の一部である記憶力
(加齢により低下する日常生活で見聞きした情報を覚え、
思い出す力)を維持する機能があることが報告されて
います。」

届出者は日本新薬さん。

SRの採用文献は4報で、バコパサポニンの有効量は
15mgとしています。

さて、

その採用文献ですが、別紙様式5-7に試験食品として
記載されているのは、

バコパサポニン含有カプセル300mgまたは、
バコパサポニン含有エキス250mgというもので、

機能性関与成分であるバコパサポニン量としての
記載ではありません。

ここには二つの疑問があります。

(1)バコパサポニン含有量としての記載でなくても
いいのか?

バコパエキスの中に、バコパサポニンがどれくらい
含まれているのかを明示しないと、機能性関与成分量を
決定できないはずですが、そのことについて
詳細は記載されていません。

代わりに、D235では次のような補足があります。

本届出食品に含有するバコパサポニンは、バコパ
(学名 Bacopa monniera)の全草からバコパサポニンを
抽出した成分であり5%含有している。

本届出食品に使用している規格化されたバコパエキスは、
採用文献の試験品に使用されたバコパエキスと同等で
あることを原料メーカーにより確認されており、
同等性については問題ないと考える。

エキスが同じなのだから、含有されるバコパサポニン量も
同じになる、というロジックのようです。

(2)採用論文の介入品をエキス(抽出物)とするのであれば、
そのエキス中のバコパサポニン以外の成分に機能性がないか、
説明する必要は無いのか?

これは、いわゆるエキス・抽出物に係る問題です。

SRであっても、介入品がエキスであるのならば、
上記の点を説明しなければならないと思いますが、
D235のSR上では、はっきりしません。

一方作用機序を見ると、バコパサポニンの成分について
言及している記載と、その参考文献があります。

これでエキスについての説明をしていると考えられます。

本届出食品の機能性関与成分であるバコパサポニンには
(・・・中略・・・)阻害作用があること、
一方で Bacopaside 1および Bacoside A 以外の単一成分では
MAO-A 阻害作用が認められなかったとの報告がある)。

しかし、(1)(2)どちらについても言えることですが、
少し記載が物足りないというか、はっきりと明言していない
ようなところがあると感じました。

今まで、エキス・抽出物はかなり細かなところまで
指摘されることが多かったので、意外な感じがしています。

たまたま審査が甘めだったのか、それとも、エキス・抽出物の
解禁を控えて、消費者庁の運用が変わったのか、
非常に気になりますね。

ではまたメールしますね。

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