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機能性表示最新情報 88号/ BMIも内臓脂肪面積も評価しない脂肪消費訴求 ~1709号~(2018/12/08)

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 薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
     ~1709号~(2018/12/08)

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機能性表示最新情報 88号/
BMIも内臓脂肪面積も評価しない脂肪消費訴求
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こんにちわ。YDCのミッシーです。

今年は冬になってもなかなか寒くならないと
思っていましたが、12月になってぽつぽつと寒い日が
出てきましたね。

寒い時には辛い「ショウガ」で体を温める
ではないですが、今回の機能性表示最新情報は
ブラックジンジャーの事例をご紹介します。

D227 NEO(ネオ)スパイス ブラックジンジャー

「本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
が含まれます。
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには
日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を
消費しやすくする機能があることが報告されています。」

届出者はエスビー食品さん

SRの作成は原料メーカーである丸善製薬さんです。

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは
少し前にD182でも受理の事例がありましたが
ヘルスクレームが異なります。

D182 えがお 歩行力サポート

「本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
が含まれます。
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは
年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより
中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。」

こちらは
「脚の筋力に作用することにより中高年の方の歩く力を維持する」
というものでした。

機能性関与成分の含有量もD182が7.2mg
対して今回のD227は12mgです。

届出表示に目を向けると、脂肪を消費しやすくする
と言っていますが、

D227ではダイエット系訴求によくある
BMIや内臓脂肪面積はアウトカムとしておらず
「呼吸商」をアウトカムとしています。

同じような届出表示としては
「A76 サンフェノンEGCg」
「C137 大人のカロリミットa」があります。

これらの例では
「呼吸商+α」をアウトカムとしており

その点では
「呼吸商」のみをアウトカムとする
D227とは違いがあります。

ちなみに呼吸商については
D227では次のように説明されています。

「呼吸商は酸素消費量に対する二酸化炭素排出量の
比のことであり、エネルギー代謝・酸化基質の推定に
用いられる評価手法であり、

呼吸商は値が大きくなると糖質利用割合の亢進
小さくなると脂質利用割合の亢進を表すことから
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの
単回摂取により脂質利用割合が亢進することが
示唆された。」

エネルギー代謝における脂質利用の割合増加が
確認できれば、

実際に両群間でBMIや内臓脂肪面積の有意差を
確認しなくとも、ヘルスクレームに脂肪の消費を
入れて行けるのは、うまく利用できると面白そうですね。

ではまたメールしますね。

PS

機能性表示はどんどん複雑化しています。

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詳しくは薬事の虎12月01日号をご覧下さい。

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