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イチョウ葉由来の証明方法は?/ プライバシーポリシーの書き方~1697号~(2018/11/22)

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 薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
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イチョウ葉由来の証明方法は?/
プライバシーポリシーの書き方
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こんにちわ。YDCのミッシーです。

今回の機能性表示最新情報は、イチョウ葉の基原の
確認についてです。

以前にも書きましたが、イチョウ葉は消費者庁からの
確認要請もあって暫く受理が止まっていて、

それが先月のD156
「シュワーベギンコ イチョウ葉エキスa」で
やっと再開されました。

それと前後して、イチョウ葉の届出を受理されていた
既存各社でも、消費者庁の確認要請にこたえる形で、
資料をアップデートする変更届が増えてきました。

そこでよくお話を聞くのが、イチョウ葉由来の
証明方法です。

他の〇〇由来の証明でも同じですが、定性確認とか
基原の確認と言ったりもして、分かりづらいようです。

特にイチョウ葉の場合、他の〇〇由来よりも分析資料が
少し複雑になるため、なおさらです。

そんな中、次の事例は最近アップデートされ、
説明もきちんとしているので、参考にしやすいと思います。

D7 記憶プロ

「本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、
 イチョウ葉由来テルペンラクトン、GABAが含まれます。
 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来
 テルペンラクトンには加齢によって低下した脳の血流を
 改善し、認知機能の一部である記憶力(日常生活で
 見聞きした言葉や図形などを覚え、思い出す力)を
 維持することが報告されています。
 GABAには事務的作業による一時的な心理的ストレスを
 緩和する機能があることが報告されています。」

注目するのは、様式3の分析方法を示す資料です。

この資料で記載されていることを簡単にまとめると、
次のようなことになります。

まずイチョウ葉は、テルペンラクトン(ギンコライドA、B、C
及びピロパライド)とフラボノイド配糖体(ケルセチン、
ケンフェロ-ル、イソラムネチン)という複数の成分から成ります。

このうち、テルペンラクトンについては、イチョウ葉に
特有の成分であるため、HPLCなどで確認できれば、
それでイチョウ葉由来であることが証明されます。

一方、フラボノイド配糖体については、様々な植物に
含有しているものであるため、より詳しい分析が必要となります。

まず、イチョウ葉エキスと最終製品について、
フラボノイド配糖体を測定してクロマトグラムを作成します。

この二つを比較したとき、フラボノイド配糖体のピークは
類似した形を示すはずです。

それと同時に、最終製品からイチョウ葉エキスを取り除いた
ブランク品も測定します。

このブランク品のクロマトグラムは、イチョウ葉エキスを
取り除いているので、当然フラボノイド配糖体のピークは
現れないはずです。

もし現れてしまった場合は、他からの流入があった
ということになってしまいます。
(実際には、他に配合する成分にもよりますが、
ブランク品の場合は比較的フラットなものになることが
多いように思います)

これが、イチョウ葉で由来証明を用意する時の
オーソドックスなやり方ではないかと思います。

また、イチョウ葉は少し複雑なところもありますが、
他の〇〇由来の証明でも、同じように考えることができます。

つまり、原材料、最終製品、ブランク品、そして分析の実施に
必要な標準品を加えた4点セットのクロマトグラムが必要になる、
というわけです。

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