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機能性表示最新情報 80号/トリプル関与成分 ~1658号~(2018/10/05)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~1658号~(2018/10/05)

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機能性表示最新情報 80号/トリプル関与成分
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こんにちわ。YDCのミッシーです。
最近は受理の件数が増えていて、
そのなかでも、おっ、と思うような届出表示や
関与成分があったりして、驚かされます。
そんな中から、今回の機能性表示最新情報は、
トリプル関与成分を採用した二つの事例について
御紹介します。
D110 サントリー オメガエイド

「本品にはDHA、EPA、ARA(アラキドン酸)が
含まれます。DHA、EPA、ARA(アラキドン酸)
の3成分の組み合わせには、健康な高年齢者において、
認知機能の一部である注意機能(重要な物事に素早く
気づけることや、複数の物事に注意を払えること)の
維持に役立ち、また、前向きな気分(頭がさえわたること、
生き生きすること、積極的な気分でいること、活気が
わいてくることなど)を維持する機能があることが
報告されています。」
届出者はサントリーさんで、C289 オメガエイドの
新バージョン。
SRを新たに追加することで、届出表示の
「前向きな気分(頭がさえわたること、生き生きすること、
積極的な気分でいること、活気がわいてくることなど)
を維持する」を導いています。
このSRは採用文献が1報で、その試験内容はPOMSに
よるもの。
前向きな気分、というような表現は、健康の維持・増進
という点から見て難しいように感じていましたが、
D110では見事に受理にたどり着いたようです。
そのロジックについては別紙様式5-3で次のように
示されています。
(1)健康日本21(第2次)の推進に関する参考資料に
よれば、・・・(中略)・・・社会生活を営むためには、
こころの健康が必要な機能であるとされている。
したがって、こころの健康を維持することは、
社会生活を営むために必要な機能を維持することに
繋がり、健康寿命の延伸を実現すると考えられる
(2)POMS は、Positive Mood(前向きな気分)や
Negative Mood といったこころの状態を評価する
指標であり、Positive Mood(前向きな気分)を
維持することは良好なこころの状態を維持すること、
つまり、こころの健康を維持することに繋がると
考えられる。
POMSは疲労の試験でも使われていたりしますが、
Profile of Mood State(感情プロフィール検査)が
名称ですから、うまく説き伏せたものだと思います。
今後、こういう気分を表すような表現を取り入れる
届出表示が増えると面白いですね。

さて次は、

D120 国産グルコサミン

「本品にはグルコサミン塩酸塩、サケ軟骨由来
コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸Naが含まれるので、
ひざ関節の違和感を緩和することで、ひざの曲げ伸ばし
を伴う動きを改善する機能があります。」
八幡物産さんによるRCTの届出です。
3つの関与成分の内、サケ軟骨由来コンドロイチン硫酸は
初出の関与成分です。
試験は16週間で被験者44名、2ステップテスト、
LSRT、QKELの3っつが試験内容となっています。
この内、2ステップテストについては、改善が認められる
ものの、エビデンスとしては十分ではないと判断して、
残りの二つから届出表示を組み立てています。
ちなみにこの試験はYDCのリエゾンであるJACTAにて
行われています。
JACTAでひざ関係というと、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン
の時もそうだったので、ひざ試験での受理は2例目になります。
「いろんな意味で大変だったが努力が報われた気がする」と
林田先生は語っておられました。
ではまたメールしますね。

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