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機能性表示最新情報 77号/尿酸値訴求、受理!  ~1640号~(2018/9/07)

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機能性表示最新情報 77号/尿酸値訴求、受理!
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こんにちわ。YDCのミッシーです。
今週は機能性表示で大きな動きがありました。
「尿酸」という新たな領域を認める事例が
登場したことです。
それでは早速その事例をご紹介したいと思います。
D57 尿酸サポート

「本品にはアンペロプシン・キトサンが含まれるので、
尿酸値が高め(尿酸値6.0~7.0mg/dL)の方の
尿酸値を下げる機能があります。」
届出者はファンケルさん。
RCTによる届出です。
機能性関与成分はアンペロプシン150mg、キトサン100mgで、
アンペロプシンは初出の成分となっています。
注目すべきは、「尿酸値が高め(尿酸値6.0~7.0mg/dL)の方」
としている点。

高尿酸血症・痛風のガイドライン(第2版)
において高尿酸血症の尿酸値が7.0mg/dLとされていることから、
尿酸値6~7mg/dLは、非病者と定義しました。
これによって、健康の維持・増進の範囲内の届出表示に
なっているということのようです。
学会のガイドラインを参照して病者の範囲を定めるという
やり方は、「足のむくみ」や「肝機能」の時に
使われたものと同じですね。
また、アンペロプシンを含む原材料は「藤茶エキス」と
なっていますが、

このエキスの中のアンペロプシンが働いていることについて、
自社資料を交えて作用機序で説明しており、
エキスへの対策もばっちり、ということのようです。
ところで、この尿酸訴求の陰に隠れてしまいそうですが、
もう一つ、興味深い事例があります。
D56 アラプラス 糖ダウン リッチ

「本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩(ALA)を含みます。
ALAは高めの空腹時血糖値を正常に近づけることをサポートし、
食後血糖値の上昇を穏やかにする事が報告されています。
血糖値が高めの方に適しています。」
A148 アプラス 糖ダウンの新バージョンです。
血糖値訴求については、難デキを初めとして数多くありますが、
そのほとんどは食後血糖値の上昇抑制についてです。
届出表示で空腹時血糖値に触れているのは、このD56と、
その旧バージョンであるA148だけです。
そんなD56の届出者はSBIアラプロモさん。
A148はRCTでしたが、今回はSRによる届出です。
採用文献は2報で、A148の論文に、Rodriguez 2012を
追加しています。
機能性関与成分の含有量は、A148が15mgだったのに対して、
D56は増量されて25mg(ただし、一日摂取目安量は
1カプセルと、両者で同じ)。
届出表示にしても、SRにあわせて語尾を
「報告されています」に変えただけでした。
商品名にあるように、「リッチ」バージョンという
ことでしょうか。
ちなみに、B279 糖値サポートも、届出表示に
「空腹時」という表現はされていないものの、

SR等を見ると空腹時血糖値を対象としたもので
あることがわかります。
このB279の届出者はファンケルさんで、尿酸値の件も
そうですが、格が違うという感じですね。
ではまたメールしますね。
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