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機能性表示最新情報 74号/ラブレ菌、登場 ~1625号~(2018/8/10)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~1625号~(2018/8/10)

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機能性表示最新情報 74号/ラブレ菌、登場
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こんにちわ。

YDCのミッシーです。
今週の機能性表示最新情報をお届けします。
D34 KAGOME(カゴメ)ラブレα(アルファ)プレーン

「本品にはラブレ菌(Lactobacillus brevis KB290)が
含まれます。
ラブレ菌(Lactobacillus brevis KB290)は生きて
腸まで届き、お通じと腸内環境を改善することが
報告されています。
おなかの調子をすっきり整えたい方にお勧めです。」
届出者はカゴメさん。
機能性関与成分は初出となるラブレ菌
(Lactobacillus brevis KB290)。
また新しい乳酸菌が機能性表示に加わったことに
なります。
それにしても乳酸菌の盛り上がりはすごいですね。
乳酸菌ショコラを初めとして、乳酸菌関連のCMを
目にしない日はありません。
ただ一方で、そういう勢いだけでは難しいのが
届出の受理。
D34でも、SRについてはなかなか苦労した様子が
伺えます。
採用文献は3報で、主要アウトカムは排便日数、
排便回数ですが、その結果は文献によってマチマチ。
さらに試験的アウトカムとして、

(1)糞便中の乳酸菌数、
(2)糞便中のビフィズス菌数、
(3)糞便中の有機酸濃度、
(4)糞便後の化感覚

を検討していますが、これも有意差があったり
なかったりで、結局メタ分析まで行っています。
最終的には、

「糞便中の乳酸菌の増加や有機酸濃度の上昇など、
メカニズムに関連する複数の腸内環境の指標で改善が
認められたこと、また排便日数や排便後の感覚などの
お通じに関連する指標でも改善が認められたことから、
Totality of Evidenceの観点から、ラブレ菌は生きて
腸まで届き、お通じと腸内環境を改善する作用を有する
と結論付けた」

としていました。
ところで、このTotality of evidenceという考え方ですが、
消費者庁からはしばしば次のような指摘の形で言及されます。
「Totality of evidenceの観点から表示しようとする
機能性について総合的に肯定されるとの判断するに
至った合理的な理由を説明してください」
別紙様式5-11を見て、指標の示す結果が肯定的、否定的、
入り乱れているような場合には、上記のような指摘が
あると考えた方がよいでしょう。
そういう時は、明示的に「totality of evidenceの
観点から~については肯定できると考えられる」、
というようにする必要がありますね。

ではまたメールしますね。
PS

林田先生も先日書いておられましたが、
今、「眠り」が大荒れのようです。
先週、Lテアニンが受理されましたが、今までと異なり
「眠りの質」のワードがなくなっているのが
気になるところでした。
「眠り」をご検討の方は

info@yakujihou.com(ミッシー)まで
お問い合わせください。
また、イチョウ葉も今後行けるものと行けないものに
選別されてくると思われます。
泥船に乗ると大変なことになります。
イチョウ葉をご検討の方も

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