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部外品における化粧品効能プロモーション ~1624号~(2018/8/09)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~1624号~(2018/8/09)

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部外品における化粧品効能プロモーション
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薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。
本日からLA出張です。
今年度から始めている遠隔診療の日米タイアップの話を
詰めてきたいと思います(>>> http://www.usjri.com/jta/ )。
知人の米国人弁護士が日曜日にエンジェルススタジアムに
連れてってくれるというので大谷君も見てみたいです。

さて、

出張前最後のQ&Aは、医薬部外品で化粧品の効能を
どこまで言えるか?です。
Q.(あ)美白の薬用化粧品について、保湿など
一般化粧品の効果を訴求することは
可能でしょうか?

(い)除毛の医薬部外品について、肌のきめを
整えるなど一般化粧品の効果を訴求することは
可能でしょうか?

A.1.ご質問の答えは、医薬品等適正広告基準から
導かれます。

つまり、その基準3(1)「承認等を要する
医薬部外品等の効能効果等の表現の範囲」の
解説には次のような記述があります
(薬事法ルール集1―E >>>
https://www.yakujihou.com/content/pdf/1-E2.pdf )。

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
医薬部外品(2)薬用化粧品及び薬用はみがきでの化粧品
の効能効果の表現について

化粧品的医薬部外品(いわゆる薬用化粧品。以下同じ。)
及び薬用歯みがきの効能効果は、品目ごとに成分分量を
審査のうえ承認されたものであるから、承認の範囲内で
広告することが原則であるが、次の事項に配慮すれば、
その広告表現中に本基準第4の3(2)に係る当解説
及び留意事項等の<化粧品>(2)の表に掲げられた
効能表現のうちそれぞれの類別に対応する該当部分を
本基準第4の3(2)に係る当解説及び留意事項等の
<化粧品>(1)に準じ、使用することができる。

1.医薬部外品本来の目的について
医薬部外品本来の目的が隠ぺいされて化粧品であるかの
ような誤解を与えないこと。
2.化粧品的な使用方法等について
化粧品的な使用目的、用法で使用された場合に保健衛生上
問題となるおそれのあるもの(殺菌剤配合のシャンプー又は
薬用石けんなど)ではないこと。
3.効能効果について
当該効能効果が医薬部外品の効能効果として承認を受けた
ものであるかのような誤認を与えないこと。
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

2.(あ)について

ご質問は、美白の薬用化粧品に関してですが、
上記解説からすると、

「医薬部外品本来の目的について
医薬部外品本来の目的が隠ぺいされて化粧品で
あるかのような誤解を与えないこと。」、

「化粧品的な使用方法等について
化粧品的な使用目的、用法で使用された場合に
保健衛生上問題となるおそれのあるもの
(殺菌剤配合のシャンプー又は薬用石けんなど)
ではないこと。」、

「効能効果について
当該効能効果が医薬部外品の効能効果として
承認を受けたものであるかのような誤認を
与えないこと。」

が守られていれば、
一般化粧品の効果をうたうのはOKです。
3.(い)について

薬用化粧品及び薬用歯みがき以外の医薬部外品には
2で述べたことは妥当しません。

よって、NGです。

明日のメルマガは機能性表示最新情報をお送りし、
その次は20日月曜となります。
それまでぜひこちらで6.7報告書を学んでください。
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