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機能性表示最新情報 66号/官民情報フォーラム ~1587号~(2018/6/15)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~1587号~(2018/6/15)

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機能性表示最新情報 66号/官民情報フォーラム
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こんにちわ。

YDCのミッシーです。
今週YDCの官民情報フォーラムが開かれ、消費者庁で
機能性表示を担当される赤崎課長のお話を伺う機会が
あったので、そのことについて少しご紹介します。
講師の方との距離も近い、とても濃い内容の遣り取りも
あったため、全てをご紹介することは難しいですが、
改正後のガイドラインなどについても興味深い話を伺えました。
例えば、業界団体等による事前確認制度について。
事前確認があるからといって、フリーパスのような
ものが与えられるわけではなく、これまでと同様に
消費者庁によって全ての項目が行われるという事。
あるいは、気になるエキスの認められるガイドラインの
第二弾について。予算もついて改修作業を行っているそうですが、
完了するのは「今年度」ということになりそう、などなど。
他にも、データベースの入力項目は204項目もあったことや、
届出の審査は10~15人ほどで兼業しながらやっている、
といったちょっと内輪のお話もありました。
さて、
前置きが長くなりましたが、
今回の機能性表示最新情報は、最近うけた質問のお話です。
Q.変更届でパッケージを変える予定だが、一定期間、
新旧のパッケージが同時に存在することになる。
その場合、どうしたらいいのか?

A.新・旧両方のパッケージを表示見本として変更届を出す。

既に届出を受理されて販売を行っている方の中には、
同じ疑問が浮かぶ人もいるのではないでしょうか。
答えは、機能性表示に関する質疑応答集 問113にあります。

「表示見本の変更について、賞味期限の関係で
変更前の表示が、流通することが想定される場合、
賞味期限の終了時まで変更前の表示見本は削除せず、
変更前後の表示見本を添付すること。

なお、変更前の表示見本を添付しない場合は、
「連絡コメントの添付(非公開)」
にその理由を記載すること。」

賞味期限終了=流通なし、としています。要するに、
旧パッケージの製品が流通に出回っていない状態に
する必要がある、ということですね。
ではまたメールしますね。
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