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機能性表示最新情報 59号/ グルコサミン塩酸塩の復活と、ヘルシアの拡大  ~1553号~(2018/4/20)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~1553号~(2018/4/20)

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機能性表示最新情報 59号/
グルコサミン塩酸塩の復活と、ヘルシアの拡大
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こんにちわ。

YDCのミッシーです。
ガイドラインが変わってからおよそ三週間、
新しいるルールに沿って、

もう届出をされた方もいるでしょうか?
実際、まだそこまで大きな変化はないとはいえ、
書式が微妙に違っていたり、
分析方法の取扱いが変わったりと、

以前の形に慣れているほど、戸惑う場面が
あったりします。

さて、

そんな中での機能性表示最新情報です。
まず最初は、久しぶりに出たグルコサミン塩酸塩の
事例。
C410 NEW(ニュー)グルコサミン

「本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。
グルコサミン塩酸塩は膝関節の可動性(曲げ伸ばし)を
サポートし、膝の不快感をやわらげることが報告されており、
膝関節の動きに悩みのある方に適しています。」
昨年起きた甲陽ケミカルさんのグルコサミンの撤回以来、
グルコサミン(塩酸塩)1500mgで受理された事例は、
C292位しかありませんでした。
今回久しぶりの受理です。
届出者はプロテインケミカルさん。
甲陽ケミカルさんとはまた別の、グルコサミンの
原料メーカーですね。
NEW(ニュー)グルコサミンという商品名に、
色々と感じるものがあります。
そのSRの採用文献は5報です。
甲陽ケミカルさんでも使っていた、競輪、サッカー選手の
論文2報に加えて、WOMAC、JKOM、VASを
指標とする3報を採用しています。
そうすることで、有意差の出ていなかったマーカー
CTX-2やCP2によらず、新たな指標から

「膝関節の可動性(曲げ伸ばし)をサポート」
「膝の不快感をやわらげる」「膝関節の動きに
悩みのある方」を導いています。

さて次に、新規成分で受理された事例です。
C414 ヘルシア クロロゲン酸の力 コーヒー風味

C415 ヘルシア クロロゲン酸の力 黒豆茶風味
「本品はコーヒー豆由来クロロゲン酸類を含みます。
コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、高めの血圧を
下げる機能があることが報告されています。
血圧が高めの方に適しています。」
届出者は花王さん。

茶カテキンのC378と同じ、粉末清涼飲料タイプの
ヘルシアシリーズ。
今回は2種類の風味が同時に登場です。
そして、コーヒー豆由来クロロゲン酸類が、
今回初めて受理された関与成分です。
SRの採用は3報。3報ともサンプルサイズの
大きな試験であり、

プラセボとの群間有意差も確認されています。
さらにメタアナリシスにかけて、ここでも
群間有意差あり。
クロロゲン酸は、届出を狙っていた方も
結構いらっしゃるのでは? と思いますが、
やっと機能性表示でも出てきた感じです。
さすがは花王さん、というところでしょうか。

では、またメールしますね。

ミッシー
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