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ビックカメラの精子セルフチェックはOK? ~1504号~(2018/2/08)

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 薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
     ~1504号~(2018/2/08)

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ビックカメラの精子セルフチェックはOK?
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薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。

明日からパリ出張ですが、パリは雪模様のようです。

ホカロン持参で体を温めねばと思っています。

さて、体を温めることが大切と言われる妊活ですが、
男性の精子の活力をスマホでチェックできるという
スキームが登場しています。

今日はそれに関するQ&Aです。

Q.ビックカメラでリクルートホールディングスが
開発した精子セルフチェックseemを販売しています。
>>>https://www.biccamera.com/bc/c/life/seem/index.jsp

1.スマホにアプリをダウンロード
2.精液を採取してスマホのレンズに精液をつける
3.レンズをセットして撮影して送信
4.すると、精液の濃度・運動率の結果がWHOが定める
健康な精子の標準値と共に送られて来る。

という仕組みです。

そこで教えて下さい。

質問1。

このスキームは適法なのですか?
精子セルフチェックは医療機器とみなされ
そのうちNGになることはないのでしょうか?

質問2。

このシステムを採用して、精子の活力がイマイチ
だった男性に妊活サプリを勧めることは可能ですか?

A.
1.質問1
1)このスキームが適法かどうかはご指摘のように
精子セルフチェックが医療機器―プログラム医療機器―
に該当するかどうかで決まります。

医療機器に該当すると、非医療機器として展開
しているこのプログラムは違法です。

2)その基準を示すのが厚労省平成26年11月14日の通知です。
(薬事法ルール集8-S>>>https://www.yakujihou.com/content/pdf/261114.pdf)

ⅰ.このデータを元に医師が診断するというプログラム
であれば医療機器ですが、seemは自己判定の仕組み
であり、そういう仕組みではありません。

ⅱ.血糖値計など医療機器で取得したデータの整理に
使うというプログラムであれば非医療機器ですが、
seemはそういう仕組みでもありません。

ⅲ.自己判定の仕組みという点で非医療機器の
ファクターが強いのですが、問題はこの
プログラムが精液の濃度・運動率を測定
しているという点です。

ⅳ.スマホで何かを測定するという仕組みで
ありながら非医療機器扱いになるもの
としては、歩数のようなごく当たり前の
ものもあれば、介護を要する人がベッドで
どうなっているかを測定する体動センサー
のようなものもあります(上記通知が
健康管理用プログラムとして挙げる⑤。
なおこの事例はYDCサポート事例です)。

ⅴ.体動センサーなどはスマホで捉えるのは寝返り
などのより外的な行動ですが、これと精子の
状態を同視できるというロジックが必要な
ように思います。

2.質問2
1)精子の濃度や運動率がWHOの基準に達していない人に
妊活サプリを勧めるのは、「このサプリを飲めば
精子の濃度や運動率が改善される」と言っているに
等しいので薬事法違反です。

2)しかし、薬事法違反を回避できるスキームもあります。

ご興味のある方は
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