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2つのRCT ~1490号~(2018/1/19)

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 薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
     ~1490号~(2018/1/19)

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2つのRCT
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こんにちわ。

YDCのミッシーです。

機能性表示最新情報として、今日は、
RCTによる事例2つをご紹介します。

C306 アスタリールひとみ
「本品にはアスタキサンチンが含まれます。
アスタキサンチンは眼のピント調節機能を助けることと、
パソコンなどによる眼の疲労感を軽減することに適しています。」

届出者である富士化学工業さんは、A81 アスタリールi(アイ)
でもRCTの届出を行っていましたが、今回の事例では、
A81とは違う論文を使っています。

A81の時は一日あたりの摂取量は6mgだったのに対して、
今回のC306は9㎎と増加していますが、ヘルスクレームに違いはありません。

新たな届出のメリットがどこにあるのか、よくわかりません。

次にC308 善玉菌のチカラ
「本品には独自の生きた乳酸菌クレモリス菌FC株
(L. lactis subsp. cremoris FC)が含まれます。
クレモリス菌FC株(L. lactis subsp. cremoris FC)は、
お通じを改善します。」

乳酸菌クレモリス菌FC株(L. lactis subsp. cremoris FC)
は初出の機能性関与成分です。

また、届出文言にある「独自の」という表現も、これが初めてです。

試験の評価項目としては、1.排便日数 2.排便回数 3.排便量 
4.便形状 5.便の色 6.便の臭い 7.排便後の感覚の7項目を検査していますが、
群間有意差が示されたものは、1、2のみです。

このため、ヘルスクレームは排便回数など訴求せず単に
「お通じを改善」となっているようです。

また、腸内フローラの解析も行っていますが、
群間有意差は認められず、そのためか整腸効果はうたっていません。

ちなみに、便通の場合は、整腸と絡めることが多いのですが、
そうではない例としては他に、有胞子性乳酸菌、
サイリウム種皮由来食物繊維、沈香葉エキス、
難消化デキストリン(東洋新薬系)、が挙げられます。

ではまたメールしますね。

ミッシー

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