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機能性表示最新情報 44号/ 2つの初出関与成分と疑義情報  ~1478号~(17/12/22)

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 薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
     ~1478号~(17/12/22)

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機能性表示最新情報 44号/
2つの初出関与成分と疑義情報
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こんにちわ。

YDCのミッシーです。

機能性表示最新情報ということで、
今回は初出関与の2例をご紹介します。

まず、
C282 藻類DHA(ディーエイチエー)カプセル
「本品にはオーランチオキトリウム由来DHAが含まれます。

オーランチオキトリウム由来DHAは、中高年において
認知機能の一部である、図形や位置、ことば、色や状況など
の情報の記憶を助ける機能(ものを覚えて記憶にとどめる力)
があることが報告されています。」

届出者は日健総本社さん。

関与成分は微細藻由来DHAオイルで、
従来の魚油とは異なり初出。

魚油ではEPAが混入するし、
魚介ではメチル水銀の懸念があるとして、
藻類の優位性を示唆しています(5-16)。

特殊な関与成分のせいか採用文献は1報。

その論文は、平均年齢約70才、試験期間6ヵ月のアメリカでの試験
(被験者にはアジア人も参加しているので、外挿性は問題無しとする)。

関与成分の1日摂取量は900mgで本品と同じです。

主なアウトカムは次の通りです。

①PAL(Paired associate lerning ):
ディスプレイ上に表示された図形の位置を記憶し、
直後にその位置を思い出す能力を評価する検査

②VRM(Verval Recognition Memory):
ディスプレイ上にいっせいに映し出された複数の単語を見て記憶し、
直接(immediateの場合)、若しくはしばらく後(delayedの場合)に
その単語を思い出す能力を評価する検査

③SOC(Stockings of Cambridge):
ディスプレイ上に配置、色分けされた丸(ボール)を
認知し規則に従って判断し移動させ、
見本と同じ配置にする作業を実行する能力を評価する検査

3つのアウトカムはいずれも群間有意差ありです。

ヘルスクレームは「図形(A)や位置(B)、ことば(C)、色(D)
や状況(E)などの情報の記憶を助ける機能」としていますが、
①からA、B、②からC、③からD、Eを導いていると思われます。

但、②のうち群間有意差があるのはimmediate
とdelayedで、free recacllはNS。

数字(Pattern recognition memory)や
空間作業(Spatial working memory)もNS
SRでは③より認知行動(判断・実行機能)も導いていますが、
ヘルスクレームは記憶だけにしています。
(消費者庁とのやり取りの中で削られたのかもしれません)

次に、C286 食事のい・ろ・は・す
「本品には還元難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。
還元難消化性デキストリンは、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて
排出を増加させる作用があるため、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやか
にする機能があります。

また、糖の吸収をおだやかにするため、食後の血糖値の上昇をおだやか
にすることが報告されています。本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方、
食後の血糖値が気になる方に適した飲料です。」

届出者は日本コカ・コーラさん。

関与成分は還元難消化性デキストリン。

従来の難消化性とは異なり初出です。

但、原料メーカーは松谷さん。

従来の難消化デキストリンの機能性表示で関与成分の
1日摂取量の最低は4gですが、こちらは5g。

本品がドリンクなので5gでも行けたのかもしれません。

エビデンスはRCT+SR。

RCTは食後血中脂肪。

それだけでは物足りず、食後血糖値も訴求したいために
SRも行ったようです(SRは3報でいずれも日本)。

還元難消化デキストリン量はRCTでは5g、
SRでは3報中2報は4.5gですが、ダブルブラインド
の1報は5gだったのでSRでも5gが妥当な値としています。

RCTはクロスオーバーでN89。

被験者のベースラインの中性脂肪は120-199と高い。

測定は2H、3H、4H、6Hで、アウトカムは測定値、変化量、
及び各々のAUCで有意差はきれいに出ています。

念のため(A)150以上(境界域)と(B)150未満(正常者)
で層別解析も行っていて、(A)では測定値と△AUCで
群間有意差が見られ、(B)では変化量(△)と
△AUCで群間有意差が見られます。

SRは食後30分の変化量と△AUCに絞り込み、
有意差を導いています。

ところで、林田先生情報によると、
今受理されている事例の1つに対して、
業界から疑義が消費者庁に提出されたとのこと。

今後の展開が気になりますね。

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年内の機能性表示最新情報はこれで最後になります。
みなさま、よいお年を。

では、またメールしますね。

ミッシー

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