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機能性表示最新情報 42号/日本初のプラズマローゲン~1468号~(17/12/08)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~1468号~(17/12/08)

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薬事法ドットコム会員数(含むコンサル)263社(12/01現在)
措置命令・課徴金対応 62件(12/01現在)
(葛の花措置命令関係6社経験済み)

機能性表示STATUS(12/01現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=104件
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機能性表示最新情報 42号/日本初のプラズマローゲン
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こんにちわ。

YDCのミッシーです。

今年も残すところあとわずかです。機能性表示関連としては、
グルコサミン問題、葛の花問題など、色々なことがありました。

届出審査における判断基準についても、
わずか一年の間に随分と変わってきています。

このメルマガでも、対応が変わった具体例については
何度か取り上げてきました。

今回の機能性表示最新情報でご紹介する事例は、
そういった変化を物語る事例です。

C260 プラズマローゲンEX(イーエックス)

「本品には鶏由来プラズマローゲンが含まれます。
鶏由来プラズマローゲンには健常な中高年の方の加齢
に伴い低下する認知機能の一部である、言葉、位置情報、
状況などの情報の記憶力を維持する機能があります。」

届出者はピーソリューションさん。RCTによる届出となっていて、
機能性関与成分は初出となる「鶏由来プラズマローゲン」です。

認知機能訴求に新たな機能性関与成分が加わりました。

また、認知機能について、RCTでの届出が受理されたことも、今回が初です。

このRCTは、YDCグループのJACTAにて行ったものです。
( JACTA>>> https://www.yakujihou.com/CRO/ )

さて、そのRCTの届出ですが、
主観評価の基準の厳格については、何度か取り上げました。

消費者庁は、学会のガイドラインなどに沿った
基準を求めてきており、病院や大学で用いられている方法
であっても、一般的なコンセンサスが無ければ認めません。

しかし、こうしたガイドライン自体は病者を対象としているため、
病者を対象としない制度の趣旨からずれているのではないか、とも感じます。

C260が訴求する認知機能などもまさにその例で、
MMSEといった代表的な指標は、病者を判別するためのものです。

そこでC260では、病院の診断方法を参考にしつつ、
アセスメントツールDASCに基づいた主観評価を設定しています。

厚生労働省主体のプロジェクトにも採用されたDASCに基づているとすることで、
学術的に広いコンセンサスが得られたものであることを示しているわけです。

次は、機能性関与成分以外の成分が働いているのではないか、
という指摘に関する例です。

最近は、改定ガイドラインでエキスを認めるために、この指摘が頻繁に来ます。

C260はその亜種といった感じです。

ここで疑われているのは、エキスではなく、
酸化防止剤として配合されていたビタミンEです。

別紙様式Ⅴ-3では、ビタミンEが認知機能の機能性とは
関係のないものであることが説明されています。

私どもはこれまで機能性表示分野でいくつかの「日本初」をサポートしてきましたが、
また新たな成功事例を加えることができました。

1.機能性表示で日本初の用途特許(B587 プロシア8(エイト))
2.日本初の整腸&肌保湿(C37 快腸肌潤(かいちょうきじゅん))
3.日本初のRCT型サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン機能性表示(B544 プロテオエース)
4.日本初のプラズマローゲン機能性表示(C260 プラズマローゲンEX(イーエックス))

他にも公開できない日本初があります。

ご興味のある方はお問い合わせ下さい。
( info@yakujihou.com )

では、またメールしますね。

ミッシー

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