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機能性表示最新情報 39号/ガイドライン改定の反動 ~1454号~(17/11/17)

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機能性表示最新情報 39号/ガイドライン改定の反動
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こんにちわ。

YDCのミッシーです。

機能性表示改定ガイドラインでは、エキスを関与成分と
することが認められそうです。

これは「A由来B」のAを関与成分とし、Bを指標成分
とする、

指標成分のレベルで他に効果をもたらしている成分が
あるかもしれないがそれは問わない、という考え方です。

他方、現在は「A由来B」の場合、Bを関与成分とし、
A由来は定性確認するというやり方が認められています
(改定後も認めれれます)。

エキス方式を認める-そちらは緩める-代わりに、
こちらは日に日に厳しく見られています。

「A由来B」でBを関与成分としていると、
「B以外に効果をもたらしているものがあるのではないか」
という指摘が必ず入ります。

よって、「A由来B」でBを関与成分とする場合は、

Aには「B以外にC・D・E等の成分も含有されているが
これらは本件機能性に関係ない」ということを届出様式
7-1(作用機序)で必ず論証しておくことが必要です。

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では、またメールしますね。

ミッシー

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薬事法ドットコム 「機能性表示ページ」
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★少し機能性表示について勉強された方向け
機能性表示について、もっと知りたい、
情報がほしい方は、機能性表示ページをご覧ください。

*機能性表示対応受託実績

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