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別人比較NG?新発売12ヶ月OK!新しい医薬品等 適正広告基準とは?~1439号~(17/10/26)

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別人比較NG?新発売12ヶ月OK!新しい医薬品等
適正広告基準とは?
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薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。

医薬品・部外品・化粧品・医療機器に関しては、
薬事法以外に医薬品等適正広告基準があり、

護送船団方式に導くべく尖った広告を厳しく
制限していることは広告に従事されている方々で
あればご存知のとおりです。

その医薬品等適正広告基準が9月29日に「シレッ」と
改正されました。

とても重要な基準なので大きくプレスリリースしても
よさそうなものですが、

そうもいかない事情もあったようで、
「いつの間にか改正されていた」という感じです。

というのも、前回の通知の改正は平成14年ですが、

その後、化粧品・OTC医薬品・医療機器に関して、
各業界団体がインフォーマルに厚労省に打診した上で、
業界ガイドラインを出しており、

医薬品等適正広告基準との関係が実務上混乱して
いました。

また、医薬品等適正広告基準の解説本である
「広告の実際」は2006年版にもかかわらず

2000年に行われた化粧品の大改正を盛り込んでいないなど、
訳の分からぬ状態で放置されていました
(その穴を埋めるため、私は「広告の実際完全ガイドブック」
を書きました>>> https://www.yakujihou.com/dvd/#list1 )。

以上の次第で、医薬品等適正広告基準も、「広告の実際」
も言わば満身創痍の状態で放置されていたため、

医薬品等適正広告基準を「シレッ」と改正し、
「広告の実際」に代わる「解説」も本の改訂ではなく
「シレッ」とネット上に置いたのではないかと思います。
(新しいルールと解説は薬事法ルール集1-E
>>> https://www.yakujihou.com/content/rule.html )

さて、

今日のQ&Aはそれに関するQ&Aです。

Q.医薬品等適正広告基準が改正されたそうですが
どういう点が変わったのですか?

化粧品を中心に教えて下さい。

A.1.今回改正された理由は、(1)再生医療等製品を
医薬品・部外品・化粧品・医療機器に続く第5の
規制対象として盛り込む必要があったこと。

(2)OTC協会のガイドラインと整合性を合わせる
必要があったことにあると思われます。

よって、化粧品に関しては、大幅な改正は
ありません。

たとえば、「愛称」「売上NO.1」は医薬品では
NGとなりましたが化粧品では依然OKです。

2.化粧品広告に関して注意すべき点をPick upすると
次のとおりです。

1)これまでは「使用前後」の図面・写真がNGと
されていましたが、基準3(5)(従来の3(6))
の解説では、

「使用前、後に関わらず図面、写真等による
表現については、 承認等外の効能効果等を
想起させるもの、・・・は認められない。」

とされています。

ビフォーアフターNGのブレークスルー
施策として「別人比較」が大はやりですが、

それが逸脱した効能効果を表現していると
認められればNGとされるでしょう。
(別人比較自体がNGというわけでは
ありません-念のため-。以上は化粧品だけ
でなく、全製品共通)。

2)従来、併用表現NGとされていましたが、
化粧品に関しては用法承認制ではなくなったので
使い方は自由だから

それはおかしいと私は前から主張していました。

その趣旨の通知が平成28年3月30日に出て、
今回の解説でも、「化粧品を除く」とされています。

3)新発売はこれまで「6ヶ月」でしたが「12ヶ月」に
に延長されました(全製品共通)

4)販促メールについては、
(1)送信者の連絡先を明示すること
(2)件名に広告である旨を明示すること
(3)配信停止要求方法を明示しそれがあったら
送信してはいけないこと

が明記されました(基準12。全製品共通)。

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