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機能性表示最新情報 33号~1416号~(17/09/22)

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 薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
     ~1416号~(17/09/22)

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機能性表示最新情報 33号
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こんにちわ。

YDCのミッシーです。

今週もまずは差戻し事例の傾向から2例を
ご紹介します。

一例目は、SRでの層別解析の話です。

昨年の11月頃から、BMIが25kg/平方メートル以上、
内臓脂肪100?以上は病者にあたる、

という基準を消費者庁が持ち出してきたため、
層別解析を必要とするケースが増えました。

しかし、最近の指摘で「層別解析は文献中で
行われている必要があります」というものが
ありました。

たとえ論文の著者に個別データを確認し、
追加資料として層別解析を行ったとしても、

それは認められない、というのです。

そもそもBMIと内臓脂肪の基準が唐突に
持ち出されたうえで、

追加の層別解析もダメというのは、
あまりにも酷という感じがします。

二つ目は、「エキス」や「抽出物」を原材料と
している商品の届出について、

消費者庁からの指摘が一層厳しくなってきている
ことです。

頻発する指摘内容としては、
「『表示しようとする機能性』がその機能性関与成分
のみに由来することを説明してください」、
というものがあります。

どういうことかというと、例えば○○由来xxxを
関与成分とした場合、

表示しようとする機能性に寄与するのは「○○由来xxx」
としますが、他の成分も働いているのではないですか? 
と問われているわけです。

この場合は、由来となった○○に含まれる
他の成分などが強く疑われます。

明確に答えの出せる成分ならいいですが、
色々な成分が混じっていると、なかなか難しい問題です。

一度受理された事例であっても、その点について
消費者庁から改めて問い合わせが来ている、

という話も聞こえてきます。

どういう事例かお知りになりたい方は、

「9/22事例希望」として

・会社名
・ご担当者名
・メールアドレス
・電話番号
・機能性表示に関するお悩み

機能性表示に関するお悩みをお書きの上、

info@yakujihou.com(中田)まで
お申込みください。

さて、

最新の機能性表示事例のご紹介です。

C167 海老あんかけ焼そば

「本品にはDHAが含まれます。

 DHAには中高年の認知機能の一部である、
 数に関する情報の記憶をサポートする機能が
 あることが報告されています。」

届出者はマルハニチロさん。

マルハニチロさんによるDHA、認知機能の届出は
以前に数件ありまたが、

本件では機能性の文言が「数に関する情報の記憶」
と制限されています(以前の事例では、

「数・ことば・図形・状況などの情報の記憶」と
なっていました)。

既存のマルハニチロさんのSRでは、DHA含有量
176mg~1720mgのものを採用したうえで、

結論としてDHAの含有量について880mg以上で
機能性が確保されるとしていました。

これに対して本品の含有量は480mgです。

これに対応するため、SRを修正して880mg以上の制限を
削除し、表示文言も一部削除したものと考えられます。

では、またメールしますね。

ミッシー

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薬事法ドットコム 「機能性表示ページ」
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機能性表示について、もっと知りたい、
情報がほしい方は、機能性表示ページをご覧ください。

*機能性表示対応受託実績

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