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機能性表示最新情報 32号
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こんにちわ。

YDCのミッシーです。

機能性表示最新情報ですが、
差戻し案件の不備事項からの2例ご紹介します。

消費者庁からの不備事項指摘の中には、
何とも釈然としないものがあったりするのですが、

その一つが主観評価に関するものです。

主観評価にまつわる消費者庁からの不備事項指摘は、
以前にも少しご紹介しましたが、

大方の場合、次の様な指摘があります。

「当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、
当該分野において学術的に広くコンセンサスが
得られたものであるか確認してください」

広いコンセンサスとはなんであるか、
消費者庁に問い合わせてみると、

学会でのガイドライン等、という答えが返ってきます。

もっともなようにも思えますが、
よく考えてみると釈然としない点があります。

というのも、学会、特に医学会でのガイドラインとなれば、
それは疾病を対象としたものだからです。

ご存知の通り、現在の機能性表示の制度では、
病者の扱いに非常に敏感です。

にもかかわらず、健常者を対象として、
健康の維持・増進を測るための指標を、

病者を対象としたガイドラインに求めるというのは、
矛盾があるとしか思えません。

もう一つ事例は血流改善の文言に対して制度の
対象外という差戻しが来たものです。

受理事例を見ると、モノグルコシルヘスペリジンにおいて、
末梢血流の改善が何件もあるのですが、

末梢に限定しない単なる血流改善は認めないという
方針の様です。

さて、

血流の話が出ましたので、そのつながりで
最新の機能性表示のご紹介をします。

C165　イチョウ葉ＦＦ（イチョウハエフエフ）

「本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、
イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉
　由来テルペンラクトンは、加齢によって低下した脳の
血流を改善し、認知機能の一部である記憶力
（日常生活で見聞きした言葉や図形などを覚え、
思い出す力）を維持することが報告されています。」

届出者は京都薬品ヘルスケアさん。

脳の血流、を認められたのはこれで9例目になります
（B113、B114、B430、B451、C32、C59、C81、C135、C165）。

※C135は、脳の血の巡り。

SRを見てみると、B166（八幡物産）等の事例と採用文献は
同じものですが、別紙様式5-4で、脳の血流改善について
詳しく述べていることが特徴です。

ちなみに、現在、脳の血流で届出受理されている事例の
採用論文を見て行くと、次の4つのパターンがあります。

1．Silberstein、Santos、の論文を採用した2報型
（B113、B114、B451、C81）

2．Burns、Santos、の論文を採用した2報型（C59、C165）

3．Burns、Mix（2報）、Santos、の論文を採用した4報型
　（B430、C32）

4．Santosの論文を採用した1報型（C135）

共通点は、いずれもSantosの論文を採用していることです。

では、またメールしますね。

ミッシー

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