機能性表示、水面下の情報と知恵～1293号～(17/04/11）

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
～1293号～(17/04/11）

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薬事法ドットコム会員数（含むコンサル）248社（4/01現在）
措置命令・課徴金対応　40件（4/01現在）

機能性表示STATUS（4/01現在）
届出関与：受理+届出（受理待ち）＝83件

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機能性表示、水面下の情報と知恵
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薬事３法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。
2年前に機能性表示がスタートした時、いろんな
機能性表示サポートビジネスが立ち上がりました。
ＲＣＴのサポート、ＳＲのサポート、届出書類作成の
サポート等々。
しかし、その後の機能性表示は数はふえど新規は出ず
という予期せぬ展開となり、

機能性表示に対するプレーヤーのニーズも大きく変化。
それに伴い、単純なサポートビジネスはわずか2年で
消えて行くか風前の灯となっています。

さて、

私どもは80件を超える届出事例に関与しており
いろんな経験を積んでいます。
撤回に至った事例もあれば、よくこれで受理されたもの
だと思える事例もあります。
競合と争った事例もあれば消費者団体の追及を斥けた
事例もあります。
消費者庁による差戻に対しても単純に手直しするだけでなく、
疾病予防とは異なる旨の医師の意見を付けたり、

消費者誤認論に対しては消費者調査で反論したことも
あります。
規制改革会議関係や経産省関係や大使館関係を絡めたり
非公開ルートを探ったこともあります。
こういった経験により、単純なサポートビジネスとは
異なりいろんなニーズに応えることができるので

先月も「7件」届出事例に関与することができました。
こうした私どもにしかない情報と知恵が今週の金曜日の
クローズドセミナー

「機能性表示最近の拒否事例の実態・突破法
そして改定ガイドライン」

で明らかにされます。
満席でセミナー参加は最早不可能ですが、50ページに及ぶ
セミナーテキストを中田が1万円で頒布したい考えだと、

昨日お伝えしたところ早速お申し込みを頂きました。
テキストの目次は下記の通りです。
Part1.最近の拒否事例の実態

Ⅰ．認めるヘルスクレーム
１．受理件数は増えても下記21以外は増えない
２．トリッキーな既受理事例

Ⅱ．トリッキーな既受理事例
１．美肌
２．肌のかゆみ
３．バスト
４．育毛
５．性機能
６．頻尿
７．鼻
８．立ちくらみ・皮膚温度
９．アルコール
10．免疫

Ⅲ．拒否事例②病者・病気
１．肥満
２．学会の基準などがないケースは
有力医師の意見が有効
３．しかし、頑として認めない領域もある

＜小括＞

Ⅳ．拒否事例③エキス
１．エキスが通りにくくなっている
２．ノコギリヤシエキス

Ⅴ．拒否事例④除外成分
１．除外成分もうるさくなって来た
２．例①
３．例②

Ⅵ．アンバランスな処理
１．群間有意差なし
２．作用機序と疾病予防
Part2.対策編：如何にして受理させるか

Ⅰ．経産省グレーゾーン解消制度
Ⅱ．規制改革会議
Ⅲ．大使館、USTR
Ⅳ．その他
＜小括＞

１．消費者団体
２．むしろ怖いのは同業者
Part３.改訂ガイドライン
ご購入ご希望の方は

表題を「4/14セミナーテキスト希望」として

・会社名
・ご担当者名
・メールアドレス
・電話番号

を明記の上

info@yakujihou.com（中田）までご連絡ください。

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機能性表示の情報が欲しい方は、
薬事法ドットコム　「機能性表示ページ」
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★少し機能性表示について勉強された方向け
機能性表示について、もっと知りたい、
情報がほしい方は、機能性表示ページをご覧ください。

＊機能性表示対応受託実績

＊機能性表示データブック

＊拒絶事例集

☆「機能性表示ページ」

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