善意なき世界とは？～1067号～(16/6/15）

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
～1067号～(16/6/15）

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善意なき世界とは？
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さて、

今日は不備事項指摘に関するQAです。
Q,
機能性表示健食の表示文言に「元気の衰えに」と書いたら、
差し戻されてしまいました。
何がいけなかったのでしょうか？
A,
１、具体的でない、という点がまず問題です。
私はこれを「so what?」の基準と呼んでいますが、
「だから何なの？」ということを、

具体的に書かなければなりません。

たとえば、

「元気の衰えた方の一時的な疲労の回復におすすめです」
といった感じです。

２、ただ、注意をしなければならないのは、
この「what」は、病気の範囲に入ってはいけません。
単に「疲労回復」と言うと、「慢性的なのか一時的なのか」
と指摘されます。

慢性的だと病気の範疇に入ってしまうからです。

３、他方逆に全く問題がない状態を上昇させるように
読めると、「意図的な健康増進なのか」と指摘されます。
「改造」はまた機能性表示の範囲外だからです。

１の例だと、「元気が衰えた方」を対象としています。
これなら、全く問題がない状態を対象とはしていませんので
大丈夫です。

４、なお、１の表現だと、さらに、

「元気が衰えた状態とはどういう意味か」という指摘もありえます。
この答えは、受けを「一時的な疲労の回復」にしているわけだから

文脈上、「元気が衰えた方とは一時的に疲れている方」を
意味すると読める、ということです。
ただ、これで戻されると、現在の審査期間の２か月を無駄に
してしまうことになるので、あらかじめ、説明しておくべきです。
機能性表示審査の世界には「善解」、つまり、善意に
解釈してくれる、ということはありません。
ですから、疑問を持たれることはあらかじめすべて
潰しておく必要があります。

このメルマガでも何回か書いていますが、現状、
１回目の審査チームと２回目は違うようで、

かつ、１回目の審査はあまりプロフェッショナルな
スタンスではありません。
それゆえ、

「読めばわかるだろう」は禁物です。懇切丁寧に説明する、
というスタンスが必要です。

１の例だと、エビデンスに関する別紙様式Ⅴあたりで
この種の説明を入れておいた方がよいと思います。

５、このように、現在の機能性表示審査は極めてテクニカルで、
テクニックを知らないと受理されません。
「届出書類作成マニュアル（オンライン対応版）」には
そういうテクニックが盛り込まれていますから、

是非ご活用ください

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