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周知期間の形骸化がもたらしたものとは?~965号~(16/1/12)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~965号~(16/1/12)

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周知期間の形骸化がもたらしたものとは?
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スマホからテレビ・紙まで、
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あらゆるPHASEを呑み込んだトータルマーケティング。

この2軸のイノヴェーションをリードする林田です。

私が朝5時ころ出社していることは
この薬事の虎にも何度か書いたことがありますが
昨日もそのころ出社したところ

いつもは早朝閉まっているビルの正面玄関が開いていて
しかも、玄関前には少なから車が駐車しています。

「朝5時なのに、なにこれ?」とわが目を疑いました。

そうなんです。昨日は成人式の日でした。
私どものオフィスが入るビルのオーナーは
「着物のやまと」さんなのです。

昨日は早朝から、着付けに来る人、レンタルに来る人
写真撮影に来る人で、賑わっていたのでした。

さて、機能性表示もだんだん賑わいを見せてきましたが
制度が始まる1年前には予想もしなかったようなことが
いろいろと現場では起こっています。

今日はそれに関するQAです。

Q.
以前も書かれていましたが、審査の遅れから
周知期間は形骸化しています。

たとえば、1月15日に出しても
返事が返ってくるのは約50日後、3月初めころです。

そこで、受理となった場合
周知期間60日の起算点は正しい届出を出した日
つまり、1月15日なので
周知期間はすぐ終了してしまいます。

制度開始前は、この周知期間に
受理事例に疑義がある人は言ってきなさい
販売前に決着を着けましょう
という制度イメージでしたが
実際にはそれは難しくなっており
ともかく販売されて
疑義がある人は直接届出者とバトルするように
変化していると聞きます。
どういうバトルが展開されているのですか?

Aおっしゃるとおりです。
詳しいことはお問い合わせください。

ご希望の方はいつものように
表題を「0112回答希望」として

・会社名
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・メールアドレス
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を明記の上

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