4か月先は春？～948号～(15/12/03）

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
～948号～(15/12/03）

～薬事関係者の誰もが読んでいる必携メールマガジン～

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4か月先は春？
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薬事法や景表法でビジネスを差別化する
エビデンスリーガルマーケティング。
スマホからテレビ・紙まで、
ＣＰＡからＬＴＶまで
あらゆるPHASEを呑み込んだトータルマーケティング。
この２軸のイノヴェーションをリードする林田です。

明日はＹＤＣグループの忘年会です。
賞品総額１０万円！のビンゴ大会もあり
ＹＤＣ恒例の一大イベントとなっています。

そのうち薬虎読者の皆様もご招待できるような
パーティを開きたいと思っておりますので
どうかその時をお楽しみに。

さて、１２月に入り来年４月が
うっすら見えてきました。

ご存知のように来年の４月になると
機能性表示申請の猶予期間が終了し
ＵＭＩＮ登録がＭＵＳＴ、
さらにCONSORT声明準拠もＭＵＳＴとなります。

これで一気に臨床試験の難易度が上がります。
機能性表示クリアーの確率が下がり
また、コストがアップします。

まず、ＵＭＩＮ登録ですが、これがＭＵＳＴになると
試験項目を予め明示せねばならず
臨床試験は完全にガラス張りになります。

次に、CONSORTですが、これもなかなか厄介です。
たとえば、試験品の本物群とプラセボ群の割り付けを
厳格に行わなければなりません。

専門の担当者があらかじめ乱数表を作って
それに従って試験品を振り分けます。
その結果は金庫に保管し
試験が終わった時点でオープンにします。

まるで海外ドラマの遺言書の
オープンのようなシーンです。

私もＲＣＴ論文のドラフトを書くことがありますが
CONSORT準拠だと
割り付けリストをどう保管するかなど
こういう周辺情報をしっかり書かねばならず
いきおい論文が長文化します。

こんな事情で臨床試験がコストアップするのです。

ようやく機能性表示の審査とはどういうもので
どういうマーケティングができて
どれくらいの収益が見込めるのかがわかってきた
というのが現状ですが、
それもあと４か月で
また新たなステージが始まるのです

そんな話も18日のセミナーではお話ししたいと思います。

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１１月３０日
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