群間有意差なしでもOK！？/知られざる景表法の胆～897号～(15/9/14）

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
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群間有意差なしでもOK！？/知られざる景表法の胆
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薬事法や景表法でビジネスを差別化する
エビデンスリーガルマーケティング。
スマホからテレビ・紙まで、
ＣＰＡからＬＴＶまで
あらゆるPHASEを呑み込んだトータルマーケティング。
この２軸のイノヴェーションをリードする林田です。

先週の機能性表示は８件がアップされました。

メディア的に注目を集めたのは
三ケ日みかんともやしですが
実務的に重要な先例は東洋新薬さんの２件です。

まず、メディボーン。
骨に対する効果を調べるために
プラセボも用いて
血液中のイソフラボン濃度などを測定しているのですが
群間の有意差がありません。
群内の有意差だけです
（そもそも群間の有意差の解析をしていません）。
これで形式審査とはいえ
消費者庁が有効性を認めたのは画期的なことです。

次に、メディコレス。
これは、ＴＣをアウトカムとして
いったん日本食品新素材研究会誌に
2006年に発表した論文を
ＬＤＬをアウトカムとして書き直し
応用薬理に掲載する、
（予定の原稿をARTICLE IN PRESSとして提出）
という新手法です。

この２例は届出のテクニックの重要性を
サジェストしている感じがします。

何度も書いていますが
ＲＣＴやＳＲはかくあるべし的なセミナーを
受講してもあまり意味がないというのは
こういうことなのです。

消費者庁の不備事項指摘に基づいた
実践的な届出戦略を学びたい方はこちらへどうぞ。
あと１社で締め切りますのでお早めに。

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さて、先週書いた消費者庁発
平成２５年のクリスマスプレゼントの話を
図も示しながら
今日の動画ニュースで説明していますので
こちらも是非ご覧ください。

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http://r.swe.jp/u/1004/kenkoubiyounews

平成２５年のクリスマスプレゼントは
今年１月に改定されてしまいましたが
それでもまだ
「髪の健康を維持します」というデータを
ウエブサイトに示すのは
薬事法違反とはしがたいでしょう。

この手の美容的効果は
消費者庁通知において
薬事法違反となる医薬品的効果とは
されていないからです。

ただ、健康増進保持効果には当たるので
健増法・景表法の対象とされ
その示しているデータが
合理的根拠となるか否かが問われると思います。

この「合理的効果」がどういうものなのかを
消費者庁通知は何も示していません。

とても重要なところなのにブラックボックスです。

ただ、私どもはこの合理的根拠を
これまで消費者庁に３０件近く出しているので
大体の判断基準は読めています。

そこは３０日午後のセミナーでお話ししましょう。

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今週の動画ニュース（林田学の健康美容現場ニュース）
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化粧品

1）「エイジングケア*　　*年齢に応じたケア」
と新聞広告

一般健食

1）健康保持増進効果に関するデータをＷＥＢ上で
示すことは薬事法違反か？

動画視聴はこちらから
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