層別解析と言うジョーカーは使えるのか？（その２）～839号～(15/6/18）

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層別解析と言うジョーカーは使えるのか？（その２）
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薬事法や景表法でビジネスを差別化する
エビデンスリーガルマーケティング。
スマホからテレビ・紙まで、
ＣＰＡからＬＴＶまで
あらゆるPHASEを呑み込んだトータルマーケティング。
この２軸のイノヴェーションをリードする林田です。

昨日は現在消費者庁サイトにＵＰされている
機能性表示商品のプロモーション打ち合わせを
行いました。

機能性表示の広告について現在あるルールは
表示の範囲を逸脱しないということだけです
（届出書類において誓約します）。

ビフォーアフターはどこまで見せられるのか？

体験談はどこまで突っ込んだ内容で言えるのか？

臨床データはどう見せられるのか？

これらはすべて薬事法と景表法だけの問題で
特有の広告基準はありません。

ならばいろんな訴求が可能だと
ワクワクしている方もいれば
果たして媒体はどう考査するのだろうか？と
心配になったりする方もいるようです。

さて、昨日から臨床試験データの
層別解析の話をしています。

私は、二つの理由で機能性表示のエビデンスとして
層別解析はＯＫと考えています。

第1は、CONSORT声明との関係です。

CONSORT声明には、

「各群について、各解析における参加者数（分母）、
解析が元の割付け群によるものであるか、」

というルールがありますので（＃16）
層別解析は微妙です。

しかし、ご存知のように
来年３月までCONSORT声明は不適用と言うことに
なっています。

であれば、層別解析もアリと考えられるのです。

第２は、ＵＰ事例です。

現在のＵＰ事例で
ＲＣＴをエビデンスとしているものに
層別解析を用いている事例はまだありません。

しかし、ＳＲの依拠文献で
層別解析を用いている事例はあります。

森下仁丹さんの「テアニン」がそれです。
これが消費者庁の形式審査を
パスしているということは
消費者庁は層別解析は否定しない趣旨と解釈できます。

層別解析と言うカードが使えるかどうかで
臨床試験の仕上げ方はずいぶん違ってきます。

今日のメルマガをぜひご活用ください

詳しいことは６月２５日のセミナーでお話ししましょう。

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