層別解析と言うジョーカーは使えるのか？（その１）～838号～(15/6/17）

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
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層別解析と言うジョーカーは使えるのか？（その１）
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薬事法や景表法でビジネスを差別化する
エビデンスリーガルマーケティング。
スマホからテレビ・紙まで、
ＣＰＡからＬＴＶまで
あらゆるPHASEを呑み込んだトータルマーケティング。
この２軸のイノヴェーションをリードする林田です。

消費者庁チェックシートのことを書いてから
１週間がたちますが、リクエストはまだ続いています。

昨日は地方自治体の方からも
リクエストをいただきました。

そうなんです。
実は薬事の虎は
官公庁の方も結構購読されているのです。

さすがにお役所の方のリクエストは
謹んで辞退させていただかざるを得ません。
申し訳ありません。

お役所関係の登録数はさほど多くはありませんが
多いのが広告代理店の方々の登録数です。

代理店の方は
ご自分のクライアントに関することが
書いてあったりすると
当然いろいろと探られるので
私としてもリアルな情報は
あまりストレートには書きません。

それゆえ私のメルマガは
随所に示唆を散りばめています。
しかも、その示唆は、日をまたぎ
点と線のようにつながっていたりもします。

推理小説を読むような気分で
ぜひ謎を解き明かしてくださいね。

さて、機能性表示絡みの臨床試験の論文も
読み慣れると様々なトリックがあることが
わかるようになってきて
なかなか読んでいて楽しいものです。

そのトリックともいえる手法に
層別解析と言う手法があります。
層別解析とは要はセグメントです。

たとえば
内臓脂肪に対する効果を見る試験において
100cm2位上の人を被験者として試験を行ったところ
良い結果は得られなかった。

しかし、内臓脂肪が
＞100cm2で＜120cm2のグループＡと
＞120cm2のグループＢに
セグメントして分析してみると

＞100cm2で＜120cm2のグループＡでは
良い結果が得られる。

この結果をもとに、内臓脂肪がやや高めの方には
効果があるという結論を導く。

これが層別解析です。

層別解析が可能か否かは
臨床試験の結果に重大な影響を及ぼします。

つまり、先ほどの例では、層別解析が不可なら
この臨床試験では

「有効な結果は得られなかった」
＝臨床試験は無駄に終わった

ということになりますが
層別解析が可なら
「内臓脂肪がやや高めの方において
有効な結果が得られた」
ということになります。

そこで、これをどう考えるか？ですが
私は機能性表示において
層別解析はＯＫと考えています。

理由は２つあります。

続きは明日。そして詳しいことは
６月２５日のセミナーでお話ししましょう。

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