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この２軸のイノヴェーションをリードする林田です。

昨日の消費者庁坂東長官の会見は
私がこれまで書いてきたことと
ぴったり平仄の合う内容でした。

それによると
これまでの届出件数は206件。
取下げ8件で、ＵＰされているのは26件ですから
BACKLOGが172件。

私がこれまで指摘来たとおりの数字で
いまや在庫の山といった状態です。
今後、これをどうやってこなしていくのかを
早急に考えてほしいものです。

私は再来週、ある外資系企業の海外本社で
日本の機能性表示について
レクチャーすることになっていますが
届出の８５％近くが処理が間に合わず
在庫になっているとは
恥ずかしくてとても言えません。

さて、今日は昨日予告しましたように
消費者庁が２日に公表した
「機能性表示食品の届出書作成に当たっての留意事項」
についてコメントします。

まず、初期のころには見逃がしていたが
今はチェックしているし
今後もしっかりチェックするからね
という趣旨と思える部分が三か所あります。

その１は
「（その他）臨床試験の参加者及び研究レビューの対象
研究（論文）の対象者は、疾病に罹患していない者
（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く。）から選定する
ことが原則であること。」

ＵＰ事例の中には
ＢＭＩ抑制効果の試験で被験者の平均ＢＭＩが３０
（３０だと病者）
というものがありますが
現在、このあたりは厳しく見ている感じです。

その２は
「（作用機序に関する説明資料）
既存情報の収集等を行い、適切に評価すること。」

ＵＰ事例の中にはエビデンスなく
説明だけのものもありますが
現在はそれではダメでしょう。

その３は、「（原材料及び分析に関する情報）
適切な箇所にチェックマークを付けること」

ＵＰ事例の中には
定量試験の分析方法のチェック箇所を
間違えているものがありますが
現在は形式審査においてここはちゃんと見る
ということでしょう。

次に、エビデンスの評価ですが
こちらは今も迷っている感じがします。

たとえば、研究レビュー（ＳＲ）について
「PRISMA声明に準拠した記載とすること」とあります。

初期のころは
「PRISMA声明」に準拠している体をなしていれば
よいという感じでしたが
最近は中身的に準拠しているのか？も
少し見るようになってきた感じがします。

ただ、ここは言い出せばきりがないし
まともに見ていたら時間もかかるので
どこかで割り切るしかないのですが
そのラインは担当者によって違う感じで
内部的な迷いを感じます。

同じことはＲＣＴについても言えるのです。

そのことは６月２５日のセミナーで
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