機能性表示２１件あっと驚く注目点（その６）喫食実績1年でも安全性試験は不要か？～816号～(15/5/19）

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
～816号～(15/5/19）

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Produced by Mike Hayashida
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ＹＤＣの細谷です。日々新たな情報がアップデートされ
その都度趣を変える機能性表示制度です。制度として
落ち着くまでには、さらにあとしばらくの期間が必要
となるでしょう。それは厳格化に向かうのか、それとも
当初通りの制度の形を保つのか。そこに注目です。
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15/5/26（火）開催

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機能性表示２１件あっと驚く注目点（その６）
-喫食実績1年でも安全性試験は不要か？-
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薬事法や景表法でビジネスを差別化する
エビデンスリーガルマーケティング。

スマホからテレビ・紙まで、
ＣＰＡからＬＴＶまで
あらゆるPHASEを呑み込んだトータルマーケティング。

この２軸のイノヴェーションをリードする林田です。

３月４月は機能性表示のセミナー花盛りでした。
その多くは「機能性表示制度とは？」という
概括的な内容でした。

ただ、新制度がスタートして約１か月半たち
マーケットは実際どうなの？という
リアル情報を求めるようになってきて
さすがに、「機能性表示制度とは？」といった
概括的内容では集客ができなくなっているようです。

いま、周りを見渡してみると
実際どうなの？という現場情報を
ほぼリアルタイムで流しているのは
私たちだけになって来ました。

セミナーの内容もきわめてリアルなので
ご参加いただいた方々からは
「ここのセミナーが一番現実的だ」という
ご意見を多々頂戴しています。

そのせいか、最近は機能性表示の
コンサルサービスをうたっている会社さんも
このメルマガを登録して購読されているようです。

届出済みの案件
届出書類作成中の案件
臨床試験のまとめ段階の案件
これから臨床試験の試験計画を考える案件
ＳＲを実行中の案件
ＳＲをプランニングしている案件

あらゆるPHASEのあらゆるタイプの案件を
お蔭様で多数抱えていますので
これからもどこよりもリアルな情報を
ご提供できると思います。

さて、機能性表示を考えているプレーヤーさんは
みなさん何とかコストを抑えたいと
考えていることと思います。

コストの押さえどころは2点。

1点は機能性エビデンスをＲＣＴでなくＳＲにすること。
これはみなさんご存じのとおりです。

もう1点は安全性です。
ここが、昨日お話しした「喫食実績」か
「既存情報」で行ければ、試験は不要です。

これまでの事例を分析してみると
安全性試験をしているところは
２１件中３件しかありません（現在お騒がせ中の
蹴脂粒がその中の１件というのはなんだか皮肉な話です）。

喫食実績だけで行こうとしている事例の中には
こんな事例もあります。

販売実績1年間販売量２０㎏

販売実績3年間販売量４.２万個

販売実績６年間販売量２万個

いずれも、「食経験の評価により
十分な安全性を確認している」
にチェックをいれていますが
これで本当に大丈夫なのだろうか？
という気がします。

これらの事例はどうすべきだったのか？
新発売商品を考えている場合はどうしたらよいのか？

それは２６日のセミナーで詳しくお話ししましょう。

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５月２６日開催
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