機能性表示届出書類の作成マニュアル完成！（その２）～811号～(15/5/13）

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
～811号～(15/5/13）

～薬事関係者の誰もが読んでいる必携メールマガジン～

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Produced by Mike Hayashida
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ＹＤＣの細谷です。台風一過！とメルマガの書き出しで
触れるには季節が早すぎます。でも早過ぎると思うのは
主観でしかありません。さんざんもめた機能性表示制度
ですが、いつのまにやら落ち着いて、今後の健食市場の
大きな柱となるでしょう。早かろうが遅かろうが、
時代は流れているのです。
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15/5/18（月）ＳＲで機能性表示！

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機能性表示届出書類の作成マニュアル完成！（その２）
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薬事法や景表法でビジネスを差別化する
エビデンスリーガルマーケティング。
スマホからテレビ・紙まで、
ＣＰＡからＬＴＶまで
あらゆるPHASEを呑み込んだトータルマーケティング。
この２軸のイノヴェーションをリードする林田です。

昨日、機能性表示届出書類の作成マニュアル完成！
とお知らせをしたところ
早速、たくさんの方にお申込みをいただきました。
ありがとうございました。

まだご覧になっていない方は
５月中は１万円ＯＦＦでお求めになれますので
お早目にこちらをご覧ください。

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次は、届出事例を分析した
「届出事例データブック」をリリースしますので
ご期待ください。

さて、こちら薬事の虎でも
届出事例の注目点を紹介していきます。
今日はＳＲです。

ＳＲのやり方は前にも説明しましたが
もう少し詳しく説明しましょう。

１.ＳＲは文献調査ですが
ます、どういうテーマでＳＲを行うかを設定します。

これがＰＩＣＯです

Ｐ（Participants：誰に）
Ｉ（Intervention：何をすると）
Ｃ（Comparison:何と比較して）
Ｏ（Outcome：どうなるか）
たとえば

Ｐ　やや便秘気味の成年男女に
Ｉ　乳酸菌Ｋ－２を摂取させると
Ｃ　プラセボに比べて
Ｏ　便通改善効果があるか
となります。
２．このテーマ設定のもとに、
データベースで文献を集め
基本、対象試験がＲＣＴで
査読付き雑誌に載っているものを
研究の対象とします

－非ＲＣＴ、査読なしまで
対象としている事例もあります－

これを採用文献と言います。

３.次は、採用文献をいくつかのチェックポイントで
チェックして評点を付けます。

主なチェックポイントは、

（1）バイアスリスク（ダブルブラインドを
きっちりやっているかなどの試験のクオリティ）

（2）非直接性（これはその試験がＰＩＣＯと
ずれていないかのチェックです。
たとえば、やや便秘気味だけでなく
大いに便秘気味と言う人も含まれていると
Ｐがちょっとずれているということになります）

（3）非一貫性（肯定的効果だけでなく
否定的効果も結構あるとなると一貫性なし）

（4）非精確性（人数が少なすぎるなど）

これらを、－２、－１、０の３段階で
評点付けをします。

４.そして、最後に総合評価をします。
いわば、まとめです。すべてを数値化して
トータルで数値を出すのが
メタアナリシスですが
－それを行っている事例もあります－
通常はロジックを考えてまとめます。
これが定性的レビューです。

５.最後に、このまとめを踏まえて
乳酸菌Ｋ－２を関与成分としている
本製品の機能性が裏付けられたと言えるか
結論を示します。
以上がＳＲで機能性表示を行う場合のプロセスです。
消費者庁サイトには
現在１５件ＵＰされていますが
その内容を分析してみると
あっと驚くような注目点がいろいろ見出されます。

最も驚くのは
意外に採用文献が少ないということです。

データベースから文献をピックアップするPHASEでは
各社多数の文献をピックアップしているのですが
いざ、その中から
先ほど述べたチェックのPHASEに回す文献は少なく
２個という事例もあれば
１個と言うミニマム事例もあります。
チェックポイントの中には、先ほど述べたように
肯定文献と否定文献を天秤にかける
非一貫性と言うチェックポイントもあるのですが
文献１個だと天秤にかけようがありません。
そこで、この事例は

「１報のみなので論ずることは不可能だが
今後行われる同様の研究により
一貫性が議論されるであろう」

とまとめており、思わず笑ってしまいました。
TO　BE CONTINUED!
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