機能性表示届出書類の作成マニュアル完成！～810号～(15/5/12）

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
～810号～(15/5/12）

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ＹＤＣの細谷です。爽やかなお天気から一転。今日の
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機能性表示届出書類の作成マニュアル完成！
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薬事法や景表法でビジネスを差別化する
エビデンスリーガルマーケティング。
スマホからテレビ・紙まで、
ＣＰＡからＬＴＶまで
あらゆるPHASEを呑み込んだトータルマーケティング。
この２軸のイノヴェーションをリードする林田です。

先月のメルマガで予告しましたが
機能性表示届出書類の作成マニュアルを
リリースします。

ガイドラインだけではわかりにくく
届出書類をうまく完成させることができないので
社会貢献のつもりで作りました。

質問ができるシートも３枚付いています。
一度購入された方にはマニュアルがUPDATEされるごとに
UPDATE版を無料でお送りします。

５月中は１万円OFFでお求めになれます。

https://www.yakujihou.com/dvd/text/0507.html

ここではしがきを紹介させていただきます：

１．このマニュアルは、これに従って機能性表示の届出
書類を作成すれば書類が完成するというマニュアル
です。

２．私は、機能性表示 4 月 1 日提出の案件、2 件の届
出書類作成をディレクションしましたが、その指針
となる消費者庁のガイドラインがとても分かりにく
く、3 月は苦悶の日々でした。その苦しみを皆様が
繰り返すことは社会的なロスなのでマニュアルを
作ることにしたのです。

３．届出書類作成の指針という観点から捉えた場合に消
費者庁ガイドラインがわかりにくい原因は主に３つ
あります。

1） ガイドラインはルールの提示と届出書類作成の指針
が混在しており、整理されていない。
私なら、Part1．ルール、Part2．届出書類作成の指
針、というように分けたいと思います。

2） これまでの議論のいきさつを知らないと理解に苦し
むところがある。
たとえば、別紙様式III―３（P78）の「崩壊性試験
」は安定性試験の一種の崩壊性試験とは意味が異な
るが、そのことはこれまでの議論のいきさつを知ら
ないとすぐには消費者庁が想定している解釈に辿り
着けない。

3） 3 月 2 日のガイドライン（案）の土壇場で差し込
まれたのではないかと思える部分があり、そこは記
述内容が練られていない。
たとえば、作用機序。従来はデータを手元に持って
おけばよいということだったが結局提出に変わった。
そのためか、データの内容が、関与成分の定義（表
示しようとする機能性に係る作用機序について、in
vitro 試験及び in vivo 試験、又は臨床試験によ
り考察されているものであり、直接的又は間接的な
定量確認及び定性確認が可能な成分）中にしか記述
されておらず不恰好である。
また、何を添付すべきかの記述が漏れている。

４．このマニュアルでは、３．で述べた原因に由来する
わかりにくさはすべて克服されています。さらに、
私は、皆様のために 2 点を追加しました。

ａ：消費者庁ガイドラインには文例が全くないためどう
いう風に書いたらよいのかとても迷う箇所が多々あ
るので、文例を沢山入れることにしました。

ｂ：届出書類作成をディレクションする過程で、皆様か
らよく投げかけられる質問。

1） 商品設計をどうしたらよいのか？機能性表示はどこ
までかけるか？

2） 商品のリニューアルがあったらどうなるのか？
について、戦略が見えましたので、このマニュアル
でも、冒頭のプロローグで触れています。

５．このマニュアルは、私のロジカルシンキングに加え、
ブレーンの方々からのレクチャー、さらには、消費
者庁提出という実体験に基づいていますので、決し
て私だけの独断的解釈を示すものではありません。
3 月を皮切りにこれから毎月私は届出書類のディレ
クションを行うことになりそうです。その経験を踏
まえ、このマニュアルも随時アップデイトしていき
たいと思います。

どうですか？

興味を持たれた方はこちらをご覧ください

https://www.yakujihou.com/dvd/muriyousanpuru.pdf
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