ヘルスケアコンサルティングNo.1(新興分野)
メニュー
03-6274-8781 平日9:00〜18:00(土日祝日を除く) 閉じる

機能性表示21件あっと驚く注目点(その1:RCT) ~809号~(15/5/11)

薬機法のメールマガジン「薬事の虎」へのご登録はこちら!

□■□■□■□━━━━━━━━━━━━━━━━━━
薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~809号~(15/5/11)

~薬事関係者の誰もが読んでいる必携メールマガジン~

<実績No.1>発行部数:8000突破
Produced by Mike Hayashida
━━━━━━━━━━━━━━━━━━□■□■□■□
YDCの細谷です。YDCは本日より再稼働です。
チェック担当者も早朝出社で張り切っております。
遅々として進まぬ機能性表示のサイトアップですが
手をこまねいていても事態は進みません。まずは
チャレンジすることが先行者利益を得る最短ルート
なのです。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
<PR>
15/5/18(月)早朝セミナー

300万円・4ヶ月でできる機能性表示!

5月18日開催
「先行事例活用で機能性表示を
早く安く仕上げる手法コッソリ教えます」

http://r.swe.jp/u/1004/sr

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
機能性表示21件あっと驚く注目点(その1:RCT)
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓

薬事法や景表法でビジネスを差別化する
エビデンスリーガルマーケティング。
スマホからテレビ・紙まで、
CPAからLTVまで
あらゆるPHASEを呑み込んだトータルマーケティング。
この2軸のイノヴェーションをリードする林田です。
先週末、ヒアルロン酸コラーゲンが
消費者庁サイトにアップされ
これで機能性表示商品は累計で21件となりました。

依然として消費者庁の手続きは遅々としています。
ヒアルロン酸コラーゲンが
消費者庁に届け出たられたのは
4月初めのことです。

周知期間の60日は
届け出た日から起算することになっているので
これからUPされる事例は
周知期間がどんどん短くなることになります。

その方がスムーズに販売に辿り着けて
よいとも言えますし
販売されてから騒がれると商品回収もありうるので
疑義があるなら販売前に言ってもらった方が
よいとも言えます。

プレーヤー様や私たちにとって
機能性表示は現在進行形のイベントのようなものです。

大手がどれくらいのレベルで出してくるかは
大体わかりました。

消費者庁の審査がどのようなものかも
大体わかりました。

周知期間がどのようなものかも大体わかりました。

あと、残すは問題を抱えた商品
あるいはエビデンスに対して
消費者庁が発売後にどう対応するかです。

その答えもあと1、2か月でわかります。
そこで各ステージを一通り経験した
ということになります。

さて、21件の届出情報中
RCTは6件―

・ナイスリムエッセンス ラクトフェリン
・えんきん
・蹴脂粒
・メディスリム
・ローズヒップ
・ヒアルロン酸コラーゲン

ありますが、エビデンスをよく見てみると
あっと驚くようなことがいろいろとあります。
1.BMI抑制を機能性とする商品のRCTにおいて
被験品群の平均BMIが30という事例があります。
厚労省の基準だとBMI30は病者です。
機能性表示ガイドラインでは病者は対象外です。
届出書類には
「被験者には BMI30を越えた方が含まれているが、
責任医師が健常者として判断し、試験対象となった。」
と言うエクスキューズが書かれていますが
これでいいのでしょうか?
2.測定値を示す時に
標準誤差を用いているものがあります。
他方、ガイドラインp28には

「介入前後の値を示すことは重要であるが、誤認を招か
ないような提示が望ましい。例えば、測定値のばらつ
きを平均値の標準誤差で示すことや、正規
性のない分
布の代表値として算術平均値を示すことは適切ではな
い。」

と書かれていますが
標準誤差を使ってもよいのでしょうか?
3.試験期間を12W未満にしている例は2件。
4Wと8Wです。

その理由として、先行事例があるからということを
理由にしていますが、これでいいのでしょうか?
先行事例として、社内の未公表試験に
依拠しているものもあります。
4Wのケースは、一時的な改善だからということも
理由としています。
その割には試験計画がそういう内容ではないのも
気になります。
4.プラセボを使った比較試験が機能性表示RCTの
スタンダードです。

そうである以上、群間で有意差が出てこそ
効果が確認されたと言えるはずですが
そこで苦しんでいるケースも目につきます。
スタンダードな統計処理法であるt検定では
有意差が出ないため
特殊な統計処理を使って
ようやく有意差を出しているケース。

数字がよくないせいか-100を超える
チェックポイント中で群間有意差ありは
1点のみ-文中には(データ未収載)とだけ書いて
数字は出さず、グラフしか示していない
ケースもあります。
5.査読付き雑誌に受理されてはいるが
その発売は8月で原稿は現時点では非開示と言う
事例もあります。
これだと、周知期間内に論文に異論が出ることは
ありません。

以上のような事例は今後どうなるのか?
詳しいことは今月のセミナーでお話ししましょう。

↓   ↓   ↓

機能性表示
安く早く仕上げたい方は

^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^
5月18日開催
300万円・4ヶ月でできる機能性表示!
「先行事例活用で機能性表示を
早く安く仕上げる手法コッソリ教えます」

http://r.swe.jp/u/1004/sr

^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^
機能性表示
とがった訴求を行いたい方は

^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^
5月26日開催
これであなたも勝ち組に!
「機能性表示届出の公開情報分析
非公開情報検討と今後の戦略教えます」

http://r.swe.jp/u/1004/koukaijouhou

^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
媒体審査でお困りのあなたへ。無料診断サービス
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
媒体審査に関連したお役立ち診断サイトを作成しました

診断の質問に答えていくと、薬事法ドットコムの
お役立ち参照ページや関連サービスなどが
ごらんいただけます。

↓無料でご覧いただけます。是非ご覧ください↓

媒体審査ナビゲーター
http://xn--tqqy7yp3af31a.pw/

↑是非ご覧ください↑

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
テキスト教材のご案内
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
☆テキスト教材(テキスト、ダウンロード選択可)

○言っていいこと、悪い事。
皆様がお困りの広告表現の“言い替え例”と
”コツ”を具体的にお伝えする
業界人必携のお役立ちテキストです。

『健康食品・化粧品・雑品 代替表現集
―NG表現の変え方がわかります―』

美健ビジネス必携のバイブル。
まずはここからはじめましょう。
¥10,000(税込)

▲詳しくはこちらから
>>> http://r.swe.jp/u/1004/daitai

*無料サンプルをご用意しております。
上記URLの無料サンプル申込フォームから
テキスト名を記入の上お申し込み下さい。
*初版は2009年3月ですが、
現在の法規制に適合するように改訂済です。

詳しくはこちらの動画から
>>>http://youtu.be/FEaj0DjXMBA

○自分で学べる薬事法・景表法の知識

美健ECの基礎のキソ。関連法規を知らずして
ビジネスには打ち勝てません。

▲サイトはこちら
>>> http://r.swe.jp/u/1004/jibun

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
薬事法管理者、
美健ECマネージャー認定試験・受験対策講座
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
知識ゼロから3ヶ月で専門家に!

条文を読んでも薬事法の実態はわかりません。
WEBマネージメントの知識だけでは
美健EC業界で勝ち抜くことはできません。

事例と実践に合わせた知識だけが
意味を持ちます。
美健ECを志す方、企業でエキスパートを目指す方は
ぜひこの講座で学んで下さい。

☆美健ECマネージャーを目指す方
美健ECマネージャー
>>>http://r.swe.jp/u/1004/biken

☆健食中心に勉強したい方:
薬事法管理者
>>> http://r.swe.jp/u/1004/yakujikanrisya

☆コスメを深く勉強したい方:
コスメ管理者
>>> http://r.swe.jp/u/1004/cosmekanrisya

_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/
◆メールマガジンの配信先変更・停止はこちら

配信停止を希望の方は
件名に「配信停止希望」とお書き添えのうえ
下記アドレスにメールをお送りください。

info@yakujihou.com

反映まで数日かかる場合がありますので
ご了承のほどお願いいたします。

◆当メールマガジンの内容に関する
お問い合せはこちらまでお願いいたします。
http://r.swe.jp/u/1004/toiawase

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

[メールマガジン]薬事法コンプライアンスのノウハウ
― 薬事の虎 ―
[発行元] 薬事法ドットコム
https://www.yakujihou.com
メール:info@yakujihou.com
TEL:03(6279)0350(平日9:00~18:30)

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
(https://www.yakujihou.com )

薬機法のメールマガジン「薬事の虎」へのご登録はこちら!

薬事の虎のバックナンバーをもっと見たい方はこちら!