これでいいの？？？機能性表示届出第１弾（その２）～797号～(15/4/21）

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これでいいの？？？機能性表示届出第１弾（その２）
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薬事法や景表法でビジネスを差別化する
エビデンスリーガルマーケティング。
スマホからテレビ・紙まで、
ＣＰＡからＬＴＶまで
あらゆるPHASEを呑み込んだトータルマーケティング。
この２軸のイノヴェーションをリードする林田です。
最近は機能性表示のことが新聞によく出ています。
アメリカのように社会にしっかり根付いてくれれば
日本の社会経済的にも大きなプラスだと思います。
制度のデザインがよくわかっていない専門家は
「粗悪品が市場に氾濫する」的な
「国におんぶにだっこ」発想の批判をしがちですが
行政に頼らなくてもみんなの監視で
有効性安全性を担保していくのが
このアメリカ型制度の胆なのです。
私はそういう観点から
メルマガで届出商品のレビューをしていますが
けして行政に対し、さらに厳しくチェックすべきと
言いたいわけではありません。
事業者はもっとよくチェックしてから
届出をすべきだと言いたいのです。
さて、昨日は機能性表示番号付与第１弾の８商品は
これでガイドラインに適合していると言えるのか？
クエスチョンのものがほとんどだということを
お話ししました。
今日もその続きです。
たとえば、「えんきん」。
こちらは機能性エビデンスはＲＣＴで
一般人向けの別紙様式Ⅰには
“「えんきん」摂取群：1.321±0.394D
（平均値±標準誤差）”という記述がみられます。
しかし
標準誤差はトリック的に使われることもあるせいか
ガイドラインｐ２８にはこう書いてあります。
「介入前後の値を示すことは重要であるが、
誤解を招かないような提示が望ましい。
例えば、測定値のばらつきを平均値の標準誤差で
しめすこと・・は適切でない」。
あれ？？？という感じです。
また、ＲＣＴは１２週ではなく４週間で
その理由として、
「慢性的な目の機能障害に対する効果でなく
・・一時的な自覚症状の改善も含めた試験であるため」
と述べていますが
「手元のピント調節機能を助ける」という表示や
パッケージの「中高年の目の健康に」という表現は
果たして「一時的な改善」なのか？という気がします。
また、表示の「目の使用による肩・首筋への負担を
和らげます」は、４週摂取前後のアンケート調査に
基づくものですが、他の関連性あるアンケート項目では
有意差が出ていないことも含めて考えると
このアンケートでここまで言えるのか？
という気がします。
次に、蹴脂粒。
こちらは、用量設定試験から関与成分の1日摂取量を
割出し、１２Ｗで有効性・長期摂取安全性試験を行い
４Ｗで５倍量過剰摂取試験を行うという
お手本となるような試験デザインです。
しかし、機能性表示は？？？です。
曰く、
「本品は、キトグルカン（エノキタケ抽出物）を配合
しており、体脂肪（内臓脂肪）を減少させる働きが
あります。体脂肪が気になる方、肥満気味の方に適
しています。」。
まず、「体脂肪（内臓脂肪）」とありますが
体脂肪と内臓脂肪は同視できるのでしょうか？
また、ＲＣＴ論文を見ると
内臓脂肪はプラセボとの群間比較で
有意差が見られますが、体脂肪はそうではありません。
これでよいのでしょうか？
なお
こちらも有意差検定には標準誤差を使っていますが
そのことは消費者向けの様式Ⅰには書かれていません。
思うに、機能性表示の表示は
（１）マーケティング戦略が絡みます。
他方、それは
（２）ガイドラインのルール、そして
（３）試験データと矛盾しないことが必要です。
つまり、（１）（２）（３）。
一気通貫の戦略が必要なのです。
（１）は営業がやって
（２）は法務がやって
（３）は品管がやって、では
うまくいきません。
すべてをわかるリソースが必要なのです
私どもの届出書類作成支援をお受けになれば
いろいろアドバイスできたのに・・・と思います。
これらの？？？は今後どうなるのか？
詳しいことは２３日のセミナーで説明しましょう。
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