機能性表示食品のガイドライン確定（その2） ～過剰摂取試験が不要な場合とは？ ～786号～(15/4/04）

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～786号～(15/4/04）
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ＹＤＣの細谷です。サクラサクから桜散る。あまりの
時の流れの早さに毎日驚くばかりですが、それを追い
越すかのごとく突っ走る先生に引きずられ、ようやく
時に並走している気分になります。ただ、景色は全然
見えていませんが。
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機能性表示食品のガイドライン確定（その2）
～過剰摂取試験が不要な場合とは？
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薬事法ドットコムの持田騎一郎です。
さて、新年度のビッグトピックスは
なんと言っても機能性表示制度のスタートです。
化粧品会社の皆様、
健食の話ばかりですみません。
先日、外国人から機能性表示制度に関して、
英語で質問されました。
「全く、英語で説明できないじゃん！」
健康食品に関する英単語が全然分かりません。
これは、ショックを受けました。
40年も英語の勉強してるのに！
電子辞書片手に、必要な単語を調べる日々です。
ちなみに、糖尿病は、
diabetes
ダイヤビディーズと発音します。
（なぜか複数形？です）
外国からも注目されている制度なので、
近々、英語のセミナーも実施してみよう！
と考えています。
（いつになることやら）
そんな新制度に対応すべく、薬事法ドットコムでも、
4/1に届出を提出しました。
この回答＝受理？、差し戻しか？、
いつ回答が来るのか？なども注目ポイントです。
その結果は、4/23の林田先生のセミナーで
聞けると思います。
http://r.swe.jp/u/1004/todokede
＊＊＊
さて、3/31に出た機能性表示食品に関する
ガイドラインの最終版と(案)との違いの続きです。
http://www.caa.go.jp/foods/pdf/150330_guideline.pdf
＊届出番号は、シール添付でもいいが、
はがれ落ちないようにする。
→ 届出番号をもらう前に、パッケージを印刷
することも可能です。
＊試験で安全性を評価する場合は、
過剰摂取試験は、基本マストであること。
過剰摂取試験をしない場合は、実施しない
科学的な説明の提出が必要。
→長期摂取だけで、過剰摂取がいらないと
科学的な説明ってなんでしょう？
予算がないから、とか、面倒だからとか、
そういうのではダメというわけですが。
思いつくのが、過剰摂取しづらい商品の
ケースかなと。
例えば、お茶。
１日１本(500ml)飲むお茶の場合、
それを３本も飲むのって、
普通の人だと、そもそも無理じゃないかと？
こういう場合は、過剰摂取がそもそも起きない
ので、問題ないと説明できるかなと。
＊新たな知見で、関与成分の安全性か、
機能性が認められなくなった場合は、
「疑義」ではなく「不十分」になった
場合に、撤回届を出す。
→例えば、ある程度の研究結果が出て、
「その成分に、発がん性がある」
となったらNGということです。
ですので、たった１つの否定論文や研究で、
すぐに届出撤回をしなければならないという
わけではないです。
過去には、トクホのエコナ騒動も
ありましたので、この辺は重要なポイントです。
https://www.yakujihou.com/members/yakujinews/563html
＊＊＊
今回の機能性表示制度は、
＊薬事法、景表法、食品表示法の知識
＊医学臨床、医学統計の知識
＊成分とその有効性に関する知識
の３つの掛け算がちゃんとできた人が
勝ち組になれる制度です。
そこで、今回は、機能性表示制度に対応するための
１）新制度の基礎知識と薬事法、景表法
２）医学臨床統計に関する基礎知識
を学べるセミナーを4月9日に企画しました。
http://r.swe.jp/u/1004/kisohen
医学統計にお詳しい方には、もの足りない
内容ですので、あらかじめご容赦ください。
そのかわり、機能性表示制度と薬事法、景表法など
法規制への対応方法を学ぶことができます。
是非、ご参加ください。
＊＊＊
タイトル：機能性表示食品制度セミナー（基礎編）
ダブルブラインドって何？ 薬事法、景表法、
食品表示法の違い分かりますか？
～いまさら聞けない薬事法規制と医学臨床統計の基礎～
●日時：2015年 4月9日(木)　13:30-16:30
●会場: 薬事法ドットコム ６Fセミナールーム
●参加費(税込)：　一般30,000円、会員27,000円
●講師：薬事法ドットコム　持田騎一郎
詳細、申し込みはこちらから
http://r.swe.jp/u/1004/kisohen
※実際の商品設計、試験方法、届出、広告などの
応用編セミナーは、4/23(木)に開催されます。
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