機能性表示の論文引用を防御する方法はないのか？～780号～(15/3/28）

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～780号～(15/3/28）
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ＹＤＣの細谷です。今週は林田先生が海外出張に行かれ
ているのでＹＤＣオールスターキャストでお送りする
豪華バージョンです。週末の担当といえば名物講師。
最近フロアが分かれ動向がわからないのですが、文章を
読む限り元気いっぱいのご様子です。たぶん・・
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機能性表示の論文引用を防御する方法はないのか？
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薬事法ドットコムの持田騎一郎です。
東京でも桜が開花しました。
機能性表示制度は、4/1からスタートしますが、
その一番乗りを目指すお客様は、研究所スタッフが
参加して、当社で、必要書類の最終確認をしています。
今、一番乗りを目指しているところは、２社。
（この２社が通れば、大ニュースでしょうねー）
どちらも大手の食品会社ですが、
一方は原材料、一方はサプリ、と立ち位置が違います。
共通しているのは、すでに、トクホ前提の臨床試験
を実施し、エビデンスがあるということです。
トクホに比べれば、機能性表示は、ハードルが低いので、
すぐに届出を希望されました。
薬事法ドットコムでも、一度届出をすれば、
その手順とテンプレートが出来上がるので、
今後は、さらにスムーズな届出が可能になります。
すでに、臨床試験を終了されているお客さまは、
届出支援をしますので、是非、ご相談ください。
さて、もう一方のエビデンスであるシステマチック
レビューで機能性表示に乗ろうとする場合、
気になるのが、「論文引用」の件です。
私は、永らく、音楽関係の仕事をしていましたので、
作詞、作曲などの著作権管理もしていました。
音楽の著作権は、実は、本の著作権の延長線上に
あるので、論文の著作権管理と仕組みは同じです。
そこで、気になるのが、「引用」のところです。
著作権は、私的利用以外に、公共機関、教育、放送、
報道などで、免除されます。
http://www.cric.or.jp/qa/hajime/hajime7.html
また、自分の研究著作物に他人の著作物を
引用して利用することができます。
その元になっているのが、著作権法の第３２条です。
（引用）
「第３２条　公表された著作物は、引用して利用する
ことができる。この場合において、その引用は、
公正な慣行に合致するものであり、かつ、報道、
批評、研究その他の引用の目的上正当な範囲内で
行なわれるものでなければならない。
2　国若しくは地方公共団体の機関、独立行政法人
又は地方独立行政法人が一般に周知させることを
目的として作成し、その著作の名義の下に公表する
広報資料、調査統計資料、報告書その他これらに
類する著作物は、説明の材料として新聞紙、雑誌
その他の刊行物に転載することができる。
ただし、これを禁止する旨の表示がある場合は、
この限りでない。」
これによると、「引用」の範囲なら、自分の研究
に使えるとあります。
企業によっては、せっかく実施した臨床試験を簡単に、
SRでパクられるのは、困るとおっしゃる方も多いです。
その防御策はないのか？
私がおすすめしているのは、単に
「禁止」するのではなく、
「当論文を引用する場合は、事前にご相談ください。
無断で引用した場合は、著作権侵害とみなします。
（TEL：XXX-XXXX-XXXX）」
と書く方法です。
つまり、「引用のロイヤリティー」を取る方法です。
「使ってもいいですよ。でも、使うならお金くださいね。」
ということを暗示するのです。
駐車場で、
「無断で止めたら4万円払うことに
了承したものとみなす」
みたいに警告するのと同じです
文化の発展に寄与する引用なら、無料でもいいでしょう。
しかし、企業の利潤追求の引用なら、お金を取っても
よいと思います。
では、ロイヤリティーはいくらくらいが妥当でしょうか？
音楽著作権的なイメージで言えば、
売上の６～１０％程度が妥当だと思います。
その論文が、唯一無二の論文であれば、
売上の１０～２０％でもいいと思います。
お金が惜しい企業は、その商品を諦めますし、
お金を払ってでも、その商品を売りたい企業があれば、
実際に商品を卸すことなく、自動集金が可能となります。
私なら、論文の少ない人気成分で臨床試験をして、
そのロイヤリティーを取れるスキームを考えます。
いろいろなビジネスアイデアが浮かぶ新制度です。
＊＊＊
さて機能性表示制度ガイドライン(案)は、
臨床試験から始まり、システマチック・レビュー、
メタアナリシス、UMIN登録、CONSORT声明、
査読付き論文などなど医学臨床に関する
用語がどんどん出て来ます。
その意味することを理解したうえで、
ガイドラインを読まないと、機能性表示制度には
対応できません。
今回の制度は、
＊薬事法、景表法、食品表示法の知識
＊医学臨床、医学統計の知識
＊成分とその有効性に関する知識
の３つの掛け算がちゃんとできた人が
勝ち組になれる制度です。
そこで、今回は、機能性表示制度に対応するための
法律の基礎知識と医学臨床統計に関する基礎知識が
学べるセミナーを企画しました。
http://r.swe.jp/u/1004/kisohen
逆に、医学統計にお詳しい方には、もの足りない
内容ですので、あらかじめご容赦ください。
そのかわり、機能性表示制度と薬事法、景表法など
法規制への対応方法を学ぶことができます。
是非、ご参加ください。
＊＊＊
タイトル：機能性表示食品制度セミナー（基礎編）
ダブルブラインドって何？ 薬事法、景表法、
食品表示法の違い分かりますか？
～いまさら聞けない薬事法規制と医学臨床統計の基礎～
●日時：2015年 4月9日(木)　13:30-16:30
●会場: 薬事法ドットコム ６Fセミナールーム
●参加費(税込)：　一般30,000円、会員27,000円
●講師：薬事法ドットコム　持田騎一郎
詳細、申し込みはこちらから
http://r.swe.jp/u/1004/kisohen
※実際の商品設計、試験方法、届出、広告などの
応用編セミナーは、4/23(木)に開催されます。
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