機能性表示制度で、システマチックレビューを おすすめしない理由（その１）～769号～(15/3/12）

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
～769号～(15/3/12）
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薬事法ドットコムの細谷です。高まるＳＲへの期待感に
冷水を浴びせる講師のお言葉に私も愕然としました。
ＳＲって、全然安く上がらないんだと。たくさんの方の
前でしゃべると、なんとなく講師も神々しく見えます。
おでこが輝いているだけだとか言っちゃダメです。
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４月１日　健食ビッグバン、ついに始まる！
2015/3/13　健食プレーヤー必見のセミナー開催
「機能性表示の第一人者が消費者庁説明会を
戦略的に解き明かします」
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機能性表示制度で、システマチックレビューを
おすすめしない理由（その１）
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薬事法ドットコムの持田騎一郎です。
3/13まで日本最大の健康関連のトレードショー
「健康博」が、東京ビッグサイトで開催されています。
薬事法ドットコムでも、ブースを出しております。
ブースにいらした方には、先着順で、
「機能性表示制度で4年30億の通販長者になれる
ノウハウ」
がつまった虎の巻をプレゼントします。
さらに、明日3/13(金)は健康博の会場会議室で
セミナー（有料）を開催します。
http://r.swe.jp/u/1004/bigsight
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昨日は無料セミナーに多くの方にお越しいただき、
ありがとうございました。
その熱気に、時代が動く予感を感じました。
そのセミナーの中で、
「システマチックレビュー（SR)はおすすめしないし、
薬事法ドットコムでも、現在はサポートしていない。」
とお話しすると、落胆する方が非常に多かったです。
なぜ、私がSRをすすめないのか？
「臨床試験のほうが儲かるからでしょー」
といううがった見方をする方もいるかもしれませんが、
そんな方は、消費者庁のガイドライン(案)の
P50-51をよく読んでみて下さい。
http://www.caa.go.jp/foods/pdf/150219_shiryou4.pdf
まず、レビューワーが、２名以上必要と書いてあります。
２名が独立して、論文の調査、スクリーニングを行い、
結果を照らし合わせます。
もしも、その２名に見解の相違があった場合は、
博士か修士以上、査読付き論文の筆頭著者で、
SRの達人が仲裁せよとあります。
となると、結果、３人必要です。
見解の相違は、絶対にが起きるからです。
この３人レベルの人材は、
年収1000万円以上の研究者ｘ2名
年収2000万円以上の博士ｘ1名
となります。
計年収4000万円以上！
ドリームチームです。
まず、そんな優秀な人材、会社にいますか？
これって、大手製薬メーカーの研究所レベルです。
普通の健食を販売している会社の方は、
医学論文のDBすら検索したことがない方ばかり
ですから、外部発注という選択肢を選ぶわけですが、
外部の会社でも、
よほどの金額を積まないと、そんな面倒くさい
作業をしてくれれるとは思えません。
１成分で、約１ヶ月、SRに時間がかかるとして、
上記、ドリームチームの３名の作業料で、
５００万円以上はいくと思います。
それでも、受けてくれるかどうか、微妙ですし、
結果「有効性なし」と言う結論になるかもしれませんし、
OKでても「脂肪燃焼」という普通の結論しか
でないかもしれません。
なにせ、ドリームチームですから、企業の思惑は
関係ありませんから、白黒きっぱり判断します。
そもそも、そんなドリームチームは、
健食ごときの効果エビデンスを証明するために、
他人の論文をちまちま読んで、SRするなんてこと
しないと思います。
自分の独自の研究しますよ、私なら。
ですから、SRは無理じゃないかと思うわけです。
お金がかかっても、臨床試験で行くべきです。
その方が、成功確率が高いと思います。
さて、そんな機能性表示制度ガイドラインの
読み方をお知らせするセミナーを
明日3/13(金)東京ビッグサイトで開催します。
（予約制です）
健康博が開催されていますので、
展示会を見に来るついでに、
是非、ご参加ください。
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タイトル：健食の機能性表示対策セミナー開催！
「4/1スタート！確実に機能性表示制度に
乗るためには？」
日時：3月13日（金）
(1)13:15-14:45、(2)15:15-16:45（各90分）
※２回とも同じ内容です。
場所：東京ビッグサイト内　１F会議室(103+104)
（りんかい線 国際展示場）
参加料：10,000円（税込み、当日払い）
講師：薬事法ドットコム　持田騎一郎
詳細、申し込み
http://r.swe.jp/u/1004/bigsight
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