私の本とメルマガのＵＰＤＡＴＥ　（その１）～767号～(15/3/10）

□■□■□■□━━━━━━━━━━━━━━━━━━
薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
～766号～(15/3/9）
～薬事関係者の誰もが読んでいる必携メールマガジン～
＜実績No.１＞発行部数：7000突破
Produced by Mike Hayashida
━━━━━━━━━━━━━━━━━━□■□■□■□
薬事法ドットコムの細谷です。だんだん春の気配を感じ
させる気候になってきました。機能性表示制度という
健食の大変化は一体どんな季節になるのでしょうか。
春か、夏か、はたまた台風か？
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
<PR>
ガイドライン発表！健食ビッグバン、いよいよ始まる！
15/3/13開催
「機能性表示の第一人者が消費者庁説明会を
戦略的に解き明かします」
http://r.swe.jp/u/1004/setsumeikai
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
私の本とメルマガのＵＰＤＡＴＥ　（その１）
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
薬事法や景表法でビジネスを差別化する
エビデンスリーガルマーケティング。
スマホからテレビ・紙まで、
ＣＰＡからＬＴＶまで
あらゆるPHASEを呑み込んだトータルマーケティング。
この２軸のイノヴェーションをリードする林田です。
週末はいつも泳ぐことにしています。
空いているプールでは
人を気にせず自分のペースで泳げるので
考え事に集中でき、いろんなアイデアを思いつきます。
最近では機能性表示の実践について
思いを巡らせることが多く
スイミングも１時間超えがしばしばです。
さて、泳ぎながら考えたことがあります。
それは、機能性表示のガイドラインが公表され
それに対する行政解釈も次第に
－インフォーマル情報も含め－
明らかになってきており
今まで私が本やメルマガでお話ししてきたことが
変化している部分があります。
そこを皆様にお伝えしておかなければならない
ということです。
重要な点は４点。
第１は、ＳＲです。
私の本「健食ビジネス新時代を勝ち抜くプロの戦略」
（機能性表示解禁を、どう生かすか）Ｐ５５には
ＲＣＴ論文で１本でも効果が否定されていると
肯定のＳＲは作れない、と書いています。
最終ガイドラインＰ２９Ｌ３３にも
「査読付き論文がこれを支持しない場合は、機能性表示
を行うための科学的根拠が十分ではないとみなし、機能
性表示を行ってはならないものとする」とあり
その趣旨と読めますが
行政の解釈はそうではないようです。
つまり、ＲＣＴ論文で１本肯定、１本否定というとき
総合評価で肯定の結論を出すのも
可と解釈するようです。
そうなると、ＳＲ転覆の話も変わってきます。
私の本Ｐ６０では、ＳＲで機能性表示をした後に
否定のＲＣＴ論文が現れたら
ＳＲはひっくり返ると書きましたが
上記の解釈に立つなら、直ちにそうなるわけではなく
総合的に考えて
否定と考えざるを得ないというときにのみ
ＳＲは転覆される、ということになります。
第２は、作用機序です。
これまでの案では、行政は一貫して
作用機序のエビデンスは出さなくてよい
持っていればよい、という立場でした。
そこで、私の本Ｐ８０などでは、ここは重要で
それなら関与成分はあまり詰めて考えなくてよい
と書いています。
これが行政を刺激したのか
最終ガイドラインでは
突然、作用機序のエビデンスは提出し
（Ｐ４２　Ｌ２１）
しかも、公開されることになりました
（Ｐ４３　Ｌ１２）。
結果、何を関与成分とし
何をその他成分とするかについては
詰めて考えることが必要になってきました。
たとえば、成分として
グルコマンナンと食物繊維を用い
肥満予防を表示することを考えたとします。
ここで、グルコマンナンと食物繊維の
両方が関与成分とすると
それぞれの成分について
定量が必要
安全性エビデンスが必要
医薬品との関係も調べなければならない
相互の関係もレポートしなければならない
肥満予防という効果に向けて
２成分がどう働くのか作用機序の考察も面倒
ということになります。
ここで、グルコマンナンが関与成分で
食物繊維は非有効成分、と位置付けることができれば
こんな面倒を背負わなくてよいです。
そのためには、どうすればよいのか？
詳しいことは13日のセミナーでお話ししましょう。
↓　　　　↓　　　　↓
^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^
15/3/13開催
受付直前！いよいよ始まる健食機能性表示制度
「機能性表示の第一人者が消費者庁説明会を
戦略的に解き明かします」
http://r.swe.jp/u/1004/setsumeikai
^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^
●機能性表示の基本から応用まで
マスターしたい方にオススメ！
アマゾン第一位のベストセラー
林田学著
「健食ビジネス新時代を勝ち抜くプロの戦略」
（機能性表示解禁を、どう生かすか）
（ダイヤモンド社）
詳しい情報はこちらから
↓　 ↓　 ↓
^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^
https://www.yakujihou.com/books2.html
^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
テキスト教材のご案内
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
☆テキスト教材（テキスト、ダウンロード選択可）
○言っていいこと、悪い事。
皆様がお困りの広告表現の“言い替え例”と
”コツ”を具体的にお伝えする
業界人必携のお役立ちテキストです。
『健康食品・化粧品・雑品　代替表現集
―ＮＧ表現の変え方がわかります―』
美健ビジネス必携のバイブル。
まずはここからはじめましょう。
￥10,000（税込）
▲詳しくはこちらから
＞＞＞ http://ｒ.swe.jp/u/1004/daitai
＊無料サンプルをご用意しております。
上記ＵＲＬの無料サンプル申込フォームから
テキスト名を記入の上お申し込み下さい。
＊初版は2009年3月ですが、
現在の法規制に適合するように改訂済です。
詳しくはこちらの動画から
＞＞＞http://youtu.be/FEaj0DjXMBA
○自分で学べる薬事法・景表法の知識
美健ＥＣの基礎のキソ。関連法規を知らずして
ビジネスには打ち勝てません。
▲サイトはこちら
＞＞＞ http://ｒ.swe.jp/u/1004/jibun
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
薬事法管理者、
美健ＥＣマネージャー認定試験・受験対策講座
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
知識ゼロから3ヶ月で専門家に！
条文を読んでも薬事法の実態はわかりません。
ＷＥＢマネージメントの知識だけでは
美健ＥＣ業界で勝ち抜くことはできません。
事例と実践に合わせた知識だけが
意味を持ちます。
美健ＥＣを志す方、企業でエキスパートを目指す方は
ぜひこの講座で学んで下さい。
☆美健ＥＣマネージャーを目指す方
美健ＥＣマネージャー
＞＞＞http://ｒ.swe.jp/u/1004/biken
☆健食中心に勉強したい方：
薬事法管理者
＞＞＞ http://r.swe.jp/u/1004/yakujikanrisya
☆コスメを深く勉強したい方：
コスメ管理者
＞＞＞ http://r.swe.jp/u/1004/cosmekanrisya
_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/
◆メールマガジンの配信先変更・停止はこちら
配信停止を希望の方は
件名に「配信停止希望」とお書き添えのうえ
下記アドレスにメールをお送りください。
info@yakujihou.com
◆当メールマガジンの内容に関する
お問い合せはこちらまでお願いいたします。
http://r.swe.jp/u/1004/toiawase
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
[メールマガジン]薬事法コンプライアンスのノウハウ
― 薬事の虎 ―
[発行元]　薬事法ドットコム
https://www.yakujihou.com
メール：info@yakujihou.com
ＴＥＬ：03(6279)0350（平日9：00～18：30）
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
（https://www.yakujihou.com ）