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私の本とメルマガのUPDATE (その2)~767号~(15/3/10)

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~767号~(15/3/10)

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薬事法ドットコムの細谷です。春を感じさせる気候に
なってまいりました。気持ちも軽く・・と言いたい所
ですが、なにせ機能性表示という大イベントを控え、
私どももてんやわんやの状態です。
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私の本とメルマガのUPDATE (その2)
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薬事法や景表法でビジネスを差別化する
エビデンスリーガルマーケティング。
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CPAからLTVまで
あらゆるPHASEを呑み込んだトータルマーケティング。
この2軸のイノヴェーションをリードする林田です。

私どもYDCには
早くも機能性表示対応のパッケージのチェックが
回ってくるようになってきました。
キックオフの足音が感じられる今日この頃です。

・・

さて、昨日は、最終ガイドラインの発表と
漏れ伝わるそれに対する行政解釈を受け
今までの私の説明でUPDATEすべきものとして
SRと否定的論文の関係と
作用機序エビデンスの取り扱いについて述べました。

今日はそれに続く3点目として
安全性エビデンスから話を始めましょう。

3月2日夜に配信したメルマガ761号で
こう述べました
過剰摂取についてはサプリ形であれば
5倍量4Wの試験で安全性が確認できれば、
食経験やビトロ・ビーボデータがなくてもOKです
3月2日説明会での質疑応答を受けて
こう書いたのですが
その後の行政解釈を聞いていると
基本形は
ある程度の食経験データ
+復帰突然変異試験
+ヒト試験として過剰摂取試験
(サプリ形状:5倍量、その他:3倍量)と
考えておくとよいと思います。
ここはいろいろなバリエーションがありえますが
詳細は13日のセミナーで説明します。
4点目は機能性表示健食の広告です。
通販では表示=パッケージ記載でなく
LPなど広告がすべてですので
ここは最重要ポイントです。

このあたりのことは
私の本にこう書いています。
1.今回の新制度は、表示=パッケージの話。
それ故、法律も食品表示法。
食品表示法では広告はカバーできない。

2.では、どういうルールが広告をカバーするかと言うと
大きく二つある。

(あ)どこまで言えるかの規制は薬事法で決まる。
(い)それが本当かという規制は景表法・健増法で
決まる
となると、エビデンスがあれば
(い)はクリアーできます。問題は(あ)です。

これに関して、2013年12月24日の消費者庁通知は
Q&Aでこう言っています
「いわゆる健康食品の効果効能の裏付けとなる
合理的根拠を示す実験結果、データ等を
ウェブサイト上に適切に表示することは
薬事法に抵触するものではありません」

となると
薬事法もエビデンスがあれば
クリアーできることになります。

ところで、このQ&Aについては
「消費者庁は言い過ぎた」「早晩改められる」と
1年前は世間で噂されていましたが
まだそうなってはいません。

いまでもこのルールは生きているのです。

そうすると、たとえば、「美白」。

表示としては
改造表現としてNGであることは明白です
(ガイドラインP5 L9)

では、これをLPに書いたらどうなるのでしょうか?

まずエビデンスがあれば
景表法・健増法はクリアーできます。

のみならず、上記の通知からすると
エビデンスがあれば
薬事法もクリアーできることになります。

しかし、それでは、表示をNGにしていることが
無意味になってしまいます。

そこで、消費者庁はどうするのか?

またそれを受けてプレーヤーは
どういうスタンスで広告表現を考えればよいのか?
詳しいことは13日のセミナーでお話ししましょう。

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