私の本とメルマガのＵＰＤＡＴＥ （その２）～767号～(15/3/10）

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～767号～(15/3/10）
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薬事法ドットコムの細谷です。春を感じさせる気候に
なってまいりました。気持ちも軽く・・と言いたい所
ですが、なにせ機能性表示という大イベントを控え、
私どももてんやわんやの状態です。
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私の本とメルマガのＵＰＤＡＴＥ （その２）
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薬事法や景表法でビジネスを差別化する
エビデンスリーガルマーケティング。
スマホからテレビ・紙まで、
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あらゆるPHASEを呑み込んだトータルマーケティング。
この２軸のイノヴェーションをリードする林田です。
私どもＹＤＣには
早くも機能性表示対応のパッケージのチェックが
回ってくるようになってきました。
キックオフの足音が感じられる今日この頃です。
・・
さて、昨日は、最終ガイドラインの発表と
漏れ伝わるそれに対する行政解釈を受け
今までの私の説明でＵＰＤＡＴＥすべきものとして
ＳＲと否定的論文の関係と
作用機序エビデンスの取り扱いについて述べました。
今日はそれに続く３点目として
安全性エビデンスから話を始めましょう。
３月２日夜に配信したメルマガ７６１号で
こう述べました
過剰摂取についてはサプリ形であれば
５倍量４Ｗの試験で安全性が確認できれば、
食経験やビトロ・ビーボデータがなくてもＯＫです
３月２日説明会での質疑応答を受けて
こう書いたのですが
その後の行政解釈を聞いていると
基本形は
ある程度の食経験データ
＋復帰突然変異試験
＋ヒト試験として過剰摂取試験
（サプリ形状：５倍量、その他：３倍量）と
考えておくとよいと思います。
ここはいろいろなバリエーションがありえますが
詳細は１３日のセミナーで説明します。
４点目は機能性表示健食の広告です。
通販では表示＝パッケージ記載でなく
ＬＰなど広告がすべてですので
ここは最重要ポイントです。
このあたりのことは
私の本にこう書いています。
1.今回の新制度は、表示＝パッケージの話。
それ故、法律も食品表示法。
食品表示法では広告はカバーできない。
2.では、どういうルールが広告をカバーするかと言うと
大きく二つある。
（あ）どこまで言えるかの規制は薬事法で決まる。
（い）それが本当かという規制は景表法・健増法で
決まる
となると、エビデンスがあれば
（い）はクリアーできます。問題は（あ）です。
これに関して、2013年12月24日の消費者庁通知は
Ｑ＆Ａでこう言っています
「いわゆる健康食品の効果効能の裏付けとなる
合理的根拠を示す実験結果、データ等を
ウェブサイト上に適切に表示することは
薬事法に抵触するものではありません」
となると
薬事法もエビデンスがあれば
クリアーできることになります。
ところで、このＱ＆Ａについては
「消費者庁は言い過ぎた」「早晩改められる」と
１年前は世間で噂されていましたが
まだそうなってはいません。
いまでもこのルールは生きているのです。
そうすると、たとえば、「美白」。
表示としては
改造表現としてＮＧであることは明白です
（ガイドラインＰ５ Ｌ９）
では、これをＬＰに書いたらどうなるのでしょうか？
まずエビデンスがあれば
景表法・健増法はクリアーできます。
のみならず、上記の通知からすると
エビデンスがあれば
薬事法もクリアーできることになります。
しかし、それでは、表示をＮＧにしていることが
無意味になってしまいます。
そこで、消費者庁はどうするのか？
またそれを受けてプレーヤーは
どういうスタンスで広告表現を考えればよいのか？
詳しいことは13日のセミナーでお話ししましょう。
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