ＲＣＴ、ＳＲのパクリ防止は？（その１）～763号～(15/3/4）

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ＲＣＴ、ＳＲのパクリ防止は？（その１）
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薬事法や景表法でビジネスを差別化する
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あらゆるPHASEを呑み込んだトータルマーケティング。
この２軸のイノヴェーションをリードする林田です。
昨日の閣議決定で、
機能性表示の届出は４月１日から受付開始と
決まりました。
届出第一号を目指して
クライアントさんの届出書類の
作成支援を行っていますが、
ご相談案件が非常に多く
なかなか作業が進みません。
今月下旬は
ニューヨーク出張も控えており
少々焦リ気味です。
さて
ＲＣＴ（臨床試験）にせよ
ＳＲ（文献調査）にせよ
先行プレーヤーの実績が
後続プレーヤーに簡単にコピーされてしまっては、
先行プレーヤーはたまったものではありません。
この点、ガイドラインでは
何らかの保護策が講じられたのでしょうか？
答えはＮＯです。
ガイドラインは大きく著作権を取り上げていますが
著作権ではこのパクリの防止策は十分ではありません。
ＲＣＴについて説明しましょう。
私どもＹＤＣは
グループ臨床試験機関としてJACTAを擁しています。
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例えば
ＹＤＣのクライアントＸ社が
JACTAでヒアルロン酸サプリのＲＣＴを実施し
論文Ａを査読付き医学雑誌Ｂに掲載
そこでヒアルロン酸を関与成分として
機能性を肌改善とする機能性表示を
消費者庁に届け出た、とします。
届出にはこの論文Ａを添付することになっていますが
（様式Ｖ－１）
これは消費者庁サイトで公開されることになっています
（ガイドラインＰ１０３）
そこで
それを見たライバルＹ社が、この論文Ａを使い
「ヒアルロン酸・肌改善」で
ＳＲを作ろうと考えました。
Ｙ社が機能性表示を消費者庁に届け出るときは
このＳＲに論文Ａをコピーして
添付することになっています（様式Ｖ－１）。
ここでは論文Ａの著作権者である
Ｘ社の許諾が一見必要に見えるのですが
実はそうではないのです。
重要なのがガイドラインのＰ６で言及している
著作権法３２条です。
同条に言う「引用」の要件を満たせば
著作権者の許諾は不要です。
そして、他人の著作物に対して論評を加えていれば
その要件を満たします（ガイドラインＰ６の８行目）。
ＳＲでは、先行プレーヤーＸ社の論文Ａに
当然、論評を加えることになるので
ガイドライン要件を満たすこととなり
結果、許諾不要で使えることになります。
ガイドラインＰ６の２行目には
「「引用」の範囲を超えて著作権を利用する場合は、
著作権者の許諾が必要」
と書いてありますが
裏返せば、「引用」の範囲内なら
許諾は不要ということです。
ガイドラインは著作権のことに
詳しく言及しているので
ＲＣＴをＳＲにパクられるという事態は
一見著作権で守られるように見えますが
実は逆なのです。
しかし、これでは、
1000万円以上かけてＲＣＴを行ったＸ社は
たまったものではありません。
では、Ｘ社はどうしたらよいのか？
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