―薬事の虎―機能性表示ガイドラインの見どころ ～682号～(14/10/31)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
～682号～(14/10/31）
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薬事法ドットコムの細谷です。気がつけば週末。そして
三連休です。以前は季節感を感じる仕事をしていました
が、この仕事はまったくそれがありません。空調の効い
た部屋にいると天気すらわからない時があります。
動物としてこれではいかんと思い、休日に散歩でもして
きます。
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林田です。
昨日、ＣＮＮニュースを見ていたら
オバマ大統領自らＥＢＯＬＡについて
演説をしていました。
西アフリカでＥＢＯＬＡ対策に関わり
アメリカに帰国した医療従事者を
隔離すべきだという風潮に対し
「彼らはアメリカの誇りだ。
偏見を持って対応すべきではない」
と訴え、
最後はＧＯＤ　ＢＬＥＳＳ　ＡＭＥＲＩＣＡ
神がアメリカを守ってくれると結んでいました。
感動的な演説はさておき
大統領自らが演説しなければならないカオスの中で
ニューヨーク出張を間近に控えた私も
不安が隠せない今日この頃です。
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さて、そのアメリカに倣って
景表法の課徴金導入が今国会で成立し
２０１６年３月頃からスタートする見通しとなりました。
本メルマガでも何度かお伝えしているように
広告が措置命令を受けた際に
それに加えて罰金を課すことができるとするもので
過去３年間の売上の３％を
ＭＡＸとすることになっています。
美健関係の第１号は多分ダイエットサプリでしょう。
景表法違反か否かは広告の根拠、
エビデンスを持っているか否かで決まります。
ダイエットサプリを扱っているプレーヤーの方々は
今後約１年の間に
エビデンスを揃えて攻める広告を続けるのか
広告を弱めるのか
あるいはダイエットから撤退するのか
決断を迫られることになります。
お問い合せはＹＤＣ細谷まで
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機能性表示ガイドラインの見どころ
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現在ほとんどのプレーヤーは
１２月に出る予定の
消費者庁ガイドラインまで
様子見のようです。
制度自体がなくなったり、
大幅縮小されるのではないかという人もいますが
消費者庁は機能性表示関係の予算の概算要求を
既にしていますから、それはあり得ません。
また、７月３０日に公表した報告書を
覆すガイドラインが出て来る可能性も
また、ありません。
そんなことをすれば国会で追求されることになります。
私は常々、機能性表示は
1）言える範囲
2）機能性エビデンス
3）成分エビデンス
があると言っていますが、
以上の観点から考えると
1）2）は報告書で枠組みきっちり示されているので
その中身、ディティールが
ガイドラインで出る程度だと思います。
たとえば、臨床試験を行った商品の
リニューアル版の扱いはどうなるか
とか
ＲＣＴやＳＲのコピー対策をどうするか
等です。
他方、成分エビデンスは、
有効成分の１日摂取量について
何らかのハードルを
設けてくるのかどうかがポイントです。
たとえば、
１日１ｇ摂取では効果がでないという
論文がある場合に
価格を抑えるために１日摂取量を
１ｇに設定していたという場合に
どうするかです。
（全くエビデンスがないときは作用機序試験で証明
したらよいだろうと思います）
ここが規制されるとなると、
有効成分として使える成分は
かなり絞られて来ます。
ここがガイドラインの最大の見所だと思います。
それ以外に
広告について言及してくることは
考えにくいところです。
広告の薬事は、そもそも消費者庁の権限外ですし
健食広告の景表法・健増法の扱いについては
昨年１２月２４日に既に通知を出しているからです。
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