―薬事の虎―過剰摂取試験は要？不要？ ～680号～(14/10/27)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
～680号～(14/10/29）
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過剰摂取試験は要？不要？
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Ｑ：現在販売している健康食品について機能性表示を考
えています。安全性試験に関し、過剰摂取の試験を
した方がよいのでしょうか？
Ａ：現在販売している商品であれば、食経験があります
ので、過剰摂取の試験は不要です。
つまり、こういうことです。
消費者庁報告書をご覧ください（Ｐ１５注２６）
「特定保健用食品の申請に当たっては、原則として、
最終製品を用いた臨床試験により、安全性及び有
効性の確認を行っていることが要件とされている。
具体的には、安全性について長期摂取試験（原則
として１倍量を 12 週間以上摂取）及び過剰摂取
試験（原則として３倍量を４週間以上摂取）が、
また、有効性については、原則として１倍量を
12 週間以上摂取させる試験が、それぞれ必須とさ
れている。他方、新制度においては、３（１）ア
のとおり、機能性関与成分を中心とする食品その
ものの安全性について十分な食経験を確認できる
場合、安全性に係る臨床試験等の実施は必ずしも
要しない。ただし、特定保健用食品制度の考え方
を準用すれば、上述のとおり、長期摂取時の安全
性及び有効性については同一の試験により評価可
能となるため、新制度において最終製品を用いた
臨床試験による実証を選択する場合、臨床試験に
よる長期摂取時の安全性及び有効性を確認するこ
とが可能となる。」
食経験があれば、
「安全性に係る臨床試験等の実施は必ずしも要しな
い。」と記述がありますので、
既存商品の安全性が過去の販売経験で裏付けられる場合
は安全性試験は不要です。
他方、「12週の有効性の試験をするのであれば、合
わせて長期摂取の安全性試験をすればよい」といっ
た趣旨が書いてありますので、食経験があるのであ
れば、過剰摂取の安全性試験をせず、長期摂取の安
全性試験のみを有効性試験と合わせて行う、という
形で対応すればよいのです。

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