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―薬事の虎―1成分1効能の例外(その1)1成分多効能 ~677号~(14/10/24)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~677号~(14/10/24)
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<実績No.1>発行部数:7000突破
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薬事法ドットコムの細谷です。明日は久しぶりに臨床試
験のない週末です。いつもできないことをやりたいと思
うのですが、いざとなると何もできません。
そういう所で人の運命は分かれるんでしょうね。
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林田です。
メルマガを今のスタイルに変えてから
いろいろなお声をいただいています。
愛犬ラッキーが14歳であると書いたら
高齢者(人間で言えば85歳くらいだと思います)
には水素水がいいとおっしゃってくれた方から
水素水を送っていただいたり・・
昨日、再生医療のことを書いたら
クリニックを経営している方から
「うちのクリニックに積極的に取り入れたいから
今度ぜひ話が聞きたい」
と、お電話を頂いたり・・・
メルマガ1本を書くのに
だいたい1時間くらいはかかります。
日課としてなかなか大変なワークですが
これからも皆様のご声援を糧に
頑張って書いていきたいと思います。
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1成分1効能の例外(その1)1成分多効能
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Q:1つの機能性関与成分に関して2つの効能を表示す
ることは可能ですか?たとえば1つの成分に関して
血糖値と血圧を表示するというように。
A:可能です。
血糖値と血圧、それぞれについて機能性表示で要求
されるエビデンスがあればいいだけのことです。
つまり、
(1)血糖値に対する効果を証明するRCTと機能性
関与成分から血糖値改善への作用機序の証明
(こちらはeasyで可)
(2)血圧に対しても1)RCT、2)機能性関与成
分から血圧への作用機序の証明です。
そして両者を極力同時に行うように試験を設定すれ
ばコストも下がります。
このあたりは私どもの臨床試験機関JACTA
http://www.yakujihou.net/CRO/
の得意とするところです。

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