―薬事の虎―機能性表示ＳＲで行く場合の戦略～675号～(14/10/22)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
～675号～(14/10/22）
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薬事法ドットコムの細谷です。人が厚着をするように、
動物も冬毛に変わる季節。
日増しに毛がフサフサになっていく猫を見ていると、
深まる秋を実感します。
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林田です。
私はいつも機能性表示について
３つのハードルがあると説明しています。
それは
（１）言える範囲
（２）機能性エビデンス
（３）成分エビデンスです。
（１）はリーガルなレトリックでクリアできます。
（２）は一般的には難しいと考えられていますが、
何を表現するのかというゴールの設定の仕方で
難易度をぐっと下げることができます。
（たとえば表現したいことをＱＯＬ改善にすれば
試験のテーマはそれで足りることになります）
私どもはそのために
臨床試験機関ＪＡＣＴＡを組織しており
http://www.yakujihou.net/CRO/
機能性エビデンスを
自力でクリアーすることが可能です。
しかし、（３）の成分エビデンスには
メーカがトリックを仕掛けているケースがとても多く、
ここで挫折するケースが少なくありません。
とりわけ、ネックとなるのが
機能性関与成分の定量です。
今ある健康食品の８－９割は
イメージで作られていて
定量の壁を超えることができないように思います。
たとえば「１００％プラセンタ」と言っていれば
イメージはとてもよいのですが、
実際にその中の９９％が水だとわかれば
訴求力は激減します。
機能性表示制度においては、
プラセンタエキス中の有効成分がどれくらいなのかを
科学的にあぶり出すことが求められます。
（それが定量です）
言わば、商品の素顔がはっきりと見えてくるのです。
そうなると、機能性表示健食側からは
「機能性表示健食は素顔の見える健食で、
一般健食の多くは厚化粧でごまかしている」という
キャンペーンが仕掛けられるでしょうし
それに伴って消費者の間でも、
次第に健食の素顔で選別する意識が
高まっていくことでしょう。
厚化粧でごまかせる時代は
この先長くないように思います。
素顔で戦える健食をお探しの方は
ＹＤＣ細谷までお問い合わせください。
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info@yakujihou.com 細谷まで
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機能性表示ＳＲで行く場合の戦略
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Ｑ：機能性表示について臨床試験を行う資金がないので
ＳＲで行こうと思っています。ＳＲの作り方講座み
たいなものを受けた方がよいのでしょうか？
Ａ：ＳＲは文献調査ですから、先行する文献がない限り
はどうしようもありません。そのことをよく理解し
た上でＳＲを選択して下さい。
ＳＲを選択した場合は、じっくりやられた方がよい
と思います。というのも、消費者庁案では、機能性
表示のエビデンスは公開することになっていますの
で、他社が行ったＳＲを見ることができます。
たとえば、あなたがブルーベリーで目の健康を機能
性表示する時に、ＳＲをエビデンスとして考える場
合を考えてみます。
同様の商品で先行するＡ社がＳＲを作って機能性表
示を行った場合、そのＳＲはＡ社のＨＰ上で公開さ
れます。
それがあればあなたは簡単にＳＲが作れます。
先行する文献の調査は誰が行おうと同じ内容に落ち着
いても不思議はないからです。
それゆえ、今すぐＳＲの作り方講座を受ける必要は
ありません。
来年の夏頃まで待って、あなたが望むＳＲがどこか
らも出て来なかった場合に初めて、自力でＳＲを作
り上げることを考えましょう。
臨床試験は先行者が市場を取れるので、先行者有利
ですが、ＳＲはその逆なのです。

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