―薬事の虎― 機能性表示にはナンセンスな巷の臨床試験機関～663号～14/10/02)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
～663号～(14/10/02)
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薬事法ドットコムの細谷です。なんと本日は真夏日だそ
うです！すっかり秋の気分になっていた身としてはどこ
に文句を言えるでもなく、でもよく考えると空調の効い
た室内では夏でも秋でもあまり変わらないのだなと改め
て思いました。とにかく週末です。
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本号のトピックス
1.機能性表示にはナンセンスな巷の臨床試験機関
2.京都地裁判決でランキングサイトができなくなる！？
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機能性表示にはナンセンスな巷の臨床試験機関
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林田です。
私は１２０階建ての最上階にプールを構える
香港のリッツカールトンホテルが大のお気に入りです。
私のクライアントもそこに入居していますので、
１０・１７セミナーが終わった後で
香港にでも立ち寄ろうと考えていたところ
今、現地は天安門事件並みの様相を呈しつつあり、
私のプランも黄信号です。
さて、機能性表示も最終局面を迎え、
臨床試験機関のセミナーも増えていますが、
その案内を見るにつけ、
私は「この人たちは何もわかっていない」
と思ってしまいます。
自然科学は真実追求の学問で、
その発想は解は一つしかないというものだと思います。
しかし、政治や法律や制度は妥協の賜物で、
解も複数存在します。
今回の機能性表示は官邸－消費者庁のラインで作られ
厚労省は除外されている、というところが
制度の重要なＫＥＹです。
自然科学－ここでは医学－の発想でいくと、
(1)どういう成分が
(2)どういうプロセスで
(3)どういう効果をもたらすのか　　を
きっちり証明しなければならないということになります。
しかし、機能性表示は違います。
(3)の臨床試験は
ＲＣＴで査読クリアーが要求されますので
そこは医学水準ですが、
(1)(2)にそのレベルは求められていません。
ここがトクホとは大きく異るところです。
ここは、官邸と消費者庁だけで
機能性表示を作っている背景が大きく影響しています。
官邸は昨年６月に機能性表示をスタートさせると
コミットしたのですから、妥協をしても、
機能性表示に横槍が入らない形で
制度案を仕上げる必要があったのです。
ところが、巷の臨床試験機関は、こういう背景や
消費者庁だけで制度を作り上げたことに伴う
妥協が全く理解できずに
単純な自然科学的発想から、トクホと同じように
(1)(2)(3)をきっちり証明する試験デザインを
セミナーで熱心に説いています。
プレーヤーの方々はよく考えて下さい。
何のために臨床試験を行うのか？
（Ａ）自然科学的真実を追求するためなのか？
（Ｂ）機能性表示制度に乗るためなのか？
（Ｃ）さらには積極的な広告展開をするためなのか？
巷の臨床試験機関は（Ａ）で、
（Ｃ）まで行けるのは
私ども（ＹＤＣとその臨床試験機関であるＪＡＣＴＡ）
だけです。
詳しいことは10・17セミナーでお話ししましょう。
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京都地裁判決でランキングサイトができなくなる！？
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Ａ．ランキングサイトで最下位にランクされた業者が
名誉毀損を主張して、そのサイトのあるサーバー
運営会社にサイト管理者のＩＰアドレスの開示を
求めるという訴訟があって、先月、京都地裁はこの
請求を認める判決を下したそうだね。

このことは次第に波紋を拡げているようだけど。
Ｂ．そうなんだ。このまま行くと、ランキングサイトの
運営者が突き止められて、ランキング最下位とされ
たことに対する名誉毀損の損害賠償請求が認められ
ることになる。それは時間の問題だね。

Ａ．そうなると、おいそれとランキングサイトができな
くなるよね。巷にはランキングサイトが氾濫してい
て、ランキングサイトのランキングまで現れている
状況なのに・・
Ｂ．そうだね。安易なランキングサイトを打ち立てるこ
とはとてもリスキーだし、今後、ランキングサイト
に対するＰＰＣ広告の審査も厳しくなるだろうね。
Ａ．９月はＦＣ２動画の家宅捜索もあったし、ウェブマ
ーケティングも重要な転機にあるようだね。
Ｂ．そうだね。詳しいことは１０・１７のセミナーで
お話するよ。
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