―薬事の虎― 過去3年間の売上の3％の罰金？が回避できるセミナー（その２） ～644号～(14/09/05)

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　　　　　　　薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
　　　　 ～644号～(14/09/05)
　　　　　　～薬事関係者の誰もが読んでいる必携メールマガジン～
＜実績No.１＞発行部数：6000突破 Produced by ”薬事博士”
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薬事法ドットコムの細谷です。あっという間の週末です。ですが土日も臨床試験が
続きます。機能性表示というビッグイベントを控え、ＹＤＣに休日はありません。
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　９月８日、１０日
東京ビッグサイト、Diet＆Beauty会場にて
90分5,000円（当日払い）で、
ＹＤＣ名物講師が最新の消費者庁説明会の内容を詳説する
健食プレイヤー必聴「機能性表示制度セミナー」を開催いたします。
私も聞きたいです！
内容とご登録はこちら＞＞＞http://r.swe.jp/u/1004/kensyoku0908
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本号のトピックス
１.過去3年間の売上の3％の罰金？が回避できるセミナー（その２）
２.9/4消費者庁機能性表示制度説明会　詳細レポート
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過去3年間の売上の3％の罰金？が回避できるセミナー（その２）
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林田です。
昨日は、消費者庁が景表法を改正して景表法違反に対して過去３年間の売上の３％
の罰金を課そうとしている、という話をしました。
「あまりにもショッキングだ！」
「大げさに言ってるんじゃないの？」
などというお声も頂きましたが、消費者庁は本気です。
景表法改正案をまとめ、８月２６日にはその案を公表し、９日間という超短期間
－普通は３０日以上－でパブリックコメント募集を打ち切りました。
それが昨日９月４日のことです。
この後は、秋の臨時国会に提出され、来年中のスタートに向けて
一気に動き出します。
この展開の早さには消費者庁の並々ならぬ意欲を感じます。
景表法違反かどうかはエビデンスで決まります。
「ポッコリがスッキリ」といった広告も、エビデンスがあれば
景表法違反にはなりません。
但、となると安心して広告を続けるためにはエビデンスが
不可欠ということになります。
こうして、「機能性表示はお金がかかるから今のままでいよう」と思っている
多くのプレーヤーの方々は、来年景表法が改正されたときに
「罰金が怖くて広告ができない」
「機能性表示にもっと早く取り組めばよかった」と悔むことになります。
しかし、そのときはもうＴｏｏ　Ｌａｔｅです。
機能性表示に乗るには、少なくとも半年はかかります。
その間、広告を控えてどうやって生き延びて行くのでしょうか？
「ヘタに訴求して罰金を課せられるのは怖い」
「でも訴求を緩めたのでは売れない」
「一体どうしたらいいんだ！？」
そう悩んでいるのが１年後のあなたの姿なのです。
この窮地を打開したい方は、是非９月２６日のセミナーをお聞き下さい。
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2014年 9月26日（金）開催
4年で30億！健食通販実践セミナー
-健康食品の新制度を利用し、ブレイクする最先端のEC通販手法を公開-
▲詳細とお申し込みはこちらから＞＞＞http://r.swe.jp/u/1004/4nen30oku
●概要
健康食品の機能性表示制度に関しては、再三セミナーでお伝えしてきたように、
「これは、明治維新並みのビッグチャンスである」ということです。
今回のセミナーは、この新制度を利用して、「4年で30億」を達成させるための具
体的なシステムをご紹介し、本年11月から１年続く「4年で30億！健食通販実践塾」
の内容を発表します。
●セミナー項目
Part1. EC通販で、4年30億円が達成できる仕組み公開
Part2. SRも、ヒト臨床でもない機能性表示が可能な第三のスキームとは？
Part3. 勝負はLPの前に決まる！WEB通販の秘伝公開～CVR10％を実現する手法公開。
Part4. 11月から開講する「４年で30億！健食通販実践塾」の概要公開
●講師：　林田 学
東大法大学院卒。大学教授・弁護士を経て米国財団法人HIF理事長。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員。
1995年から600社以上の薬事法・景表法に関するコンサル経験を持つスペシャリスト
●講師:　 持田騎一郎
薬事法ドットコム エグゼクティブプロデューサー
薬事法管理者、コスメ薬事法管理者。一橋大学法学部卒。
薬事広告コンサルタントとして年間50件以上のセミナーの講師をつとめる。
ヒト臨床試験のスペシャルコーディネーター。
●日時：2014年9月26日（金）13:30～16:30（開場　13：00～）
●場所：新宿ＮＳビル３階　会議室３－Ｉ
●定員：50名（定員になり次第、受付を終了します）
●参加資格：新規事業を始めるための決裁権をお持ちの方。
●受講料：29,800円（税込）
※会員割引などはございません。
※受講料は事前振込となります。
※ご入金後の返金は致しかねますが、当社の他のセミナーに
　振り替えることが可能です。
　（セミナー料金に差額が生じる場合は、その差額を返金します。）
●お申込方法：
(1)　お申込みフォーム（https://www.yakujihou.com/seminar/mail02/）
(2)　メール（info@yakujihou.com）・FAX(03-6279-0375)の場合：
　1）セミナー名、2）会社名、3）参加者名、4）住所、5）メールアドレス、
　6）電話番号、7）FAX番号　を明記しお申込み下さい。
　※請求書が必要な場合は、その旨をご記入下さい。
(3)　電話（03-6279-0350）からのお申込みも可能です。
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9/4消費者庁機能性表示制度説明会　詳細レポート
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消費者庁の機能性表示に関する説明会が、9/4東京で開催されました。
先に開かれた地方説明会で漏れ伝わる話に加え、質疑応答で明らかになった
こともありますので、一部お知らせします。
あくまで、パブリックコメント募集の説明会なので、最終FIXの一歩手前ですが、
98％決定の内容です。
臨床試験の場合は、今スタートしても、臨床＋論文掲載で6～7か月、
届出後販売までが2ヶ月で、計8～9か月かかります。
お急ぎを！
解説が必要なポイントは、9/8,10のDiet＆Beautyで開催する機能性表示制度セミナ
ーでお知らせしますので、ぜひご参加ください。
　　
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https://www.yakujihou.com/seminar/20140908_n.html
東京大会は、最後の質問コーナーがヒートアップ。
かなり深い突っ込みがありました。
以下、列挙します。
説明会配布資料：
http://www.caa.go.jp/foods/pdf/kankeisiryou_1.pdf
http://www.caa.go.jp/foods/pdf/140828_kijun.pdf
＊制度名を「機能性食品」としたい。
＊生鮮食品からサプリまで、複数の機能性をうたってもOK。
＊飲食を提供する外食産業は対象外。
中食は、容器などに表示可能なので、後日整理して回答する。
⇒NGではないようです。
＊生鮮食品は、季節で成分量が変動するが、その問題はどうする？
⇒追ってGLを出す。
＊トクホで認められていても、疾病リスク低減表示はNG ⇒ex.心疾患リスクの低減
＊トクホ、栄養機能食品との掛け持ち表記はNG ⇒明確に表明されました。
＊摂取基準のある栄養機能食品の成分（ビタミン、ミネラルなど）に関しては、
当面はNG ⇒様子見と書いてありますが、それは、今はNGという意味です。
＊NG成分 ⇒D&Bセミナーで解説します。
＊機能性関与成分 ⇒D&Bセミナーで解説します。
＊届出の時は、形式チェック（審査ではない）をした後、受理番号を発行する。
⇒これをもって、届け出完了とみなす。届出から60日後に販売可能。
＊届け出た書類は、全てWEBに公開。企業の製法製造技術にかかわる部分は配慮
　する。
＊３月中スタートというのは、方針をFIXさせるのが年度内なので、
即届出ができるという意味ではない。
⇒ニュアンスとしては、届け出様式が決まるのが３月中、
実際に届け出を受け付けるのは、４月以降のニュアンス
＊「疾病に罹患している場合は医師に相談してください」表示は、消費者庁の
　判断で追加。⇒薬を飲んでいないけれど、罹患している人への配慮
＊生鮮食品の規定 ⇒加工食品と違い、未成年、妊婦の除外規定を外している。
＊食経験の安全性 ⇒形状による縛りはない。
サプリでもある一定量の販売実績と健康被害がないことが証明されればOK
＊安全性試験、相互作用 ⇒文献調査でもよい。ない場合は、実験、臨床が必要。
＊品質管理では、サプリはGMP工場が良い。
⇒かなりはっきりと何度も言っていたので、ここは絶対譲らない感じです。
形式チェックのポイントになりそうです。
＊メディアは、機能性表示の届け出をしたというだけで広告をして、
もしも、それがウソだったらどうすればいいのか？
⇒今回は表示の話、広告は別。広告は、景表法、健康増進法に準拠する。
⇒これだけで、90分のセミナーができてしまう内容なので、別途ご相談ください。
＊機能性表示にのっていない商品で、例えば、今まで通り、
「ルテインで未来くっきり」とうたうことはOKか？
⇒「目にいい」ことを誤認させている場合は、取締りの対象になる。
⇒薬事法の厚労省とうちは、別ですからというニュアンス。明らかに、NGと
　言っています。
＊H23の評価モデル事業の結果は使えるか？ ⇒NO。あれは別のもの。
参考にしてもいいが、あれをエビデンスにはしないで欲しいと強調。
＊機能性表示違反は、何の法律違反か？ ⇒食品表示法違反がメインとなる。
＊中小企業の監視体制は？ ⇒強化する方向でつめている。
＊適格消費者団体の差し止め請求は可能か？
⇒機能性食品に関しては対象外。消費者庁への申し出制度（個人でもOKの通報）
　で対応。
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Diet＆Beautyの開催される東京ビッグサイトで、
最新の消費者庁説明会の内容を踏まえ、
90分5,000円（当日払い）で、気軽に学べる
「機能性表示制度セミナー」を開催いたします。
内容とお申込みはこちら＞＞＞http://r.swe.jp/u/1004/kensyoku0908
9/08(月)13:15-14:45、15:15-16:45、
9/10(水)13:15-14:45、15:15-16:45、計4回開催します。
（内容は全て同じです）
9/10(水)の方がお席に余裕があります。
機能性表示制度がまだよく分からない方、最新情報にアップデートしたい方は、
是非ご参加ください。必聴のセミナーです
また、システマティックレビューでも、ヒト臨床試験でもない、
第３の方法があることも公開します。
新規参入のチャンス到来です。
お楽しみに。
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メール：info@yakujihou.com
ＴＥＬ：03(6279)0350（平日9：00～18：30）
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