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―薬事の虎― 今、健食プレーヤーがジャッジしなければならない3つのオプション(1) 機能性表示で行けないパターン(その2) ~613号~(14/07/14)

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       薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
     ~613号~(14/07/14)
      ~薬事関係者の誰もが読んでいる必携メールマガジン~
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薬事法ドットコムの細谷です。
台風一過、真夏を思わせる週末でした。でも、まだ梅雨は終わっていません。
今回は、新制度でもわかりづらい作用機序のお話です。
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ココにしかない!プレーヤー目線での健食機能性表示解説(その7)
      ~作用機序論文を探せ~
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機能性表示の議論もいよいよ大詰めとなってきました。議事をそのまま伝えるだけ
のメディアとは異なり、当メルマガはプレーヤー目線で実際的にどうなのかを詰め
て解説します。
さて、これまでも説明しているとおり、現状機能性表示のハードルとなっているも
のは主に3つあります。
(1)機能性エビデンス
(2)成分エビデンス
(3)機能性の範囲 
このうちの成分エビデンスについては6月26日の検討会において規制緩和が見ら
れました。
つまり、5・30検討会においては「保健機能成分の作用機序ないし作用動態の実
証(in vitro&in vivoまたはヒト試験)」が必要とされていたのが、「保健機能成
分の作用機序の考察(in vitro&in vivoまたはヒト試験)」で足りるということに
なったのです。
これにより、保健機能成分の作用機序については、それを、in vitro&in vivoまた
はヒト試験に基づき考察した文献を、機能性表示の届出において添付すれば足りる
ことになったと考えられます。
なので、あとはそういう文献を探すことです。
たとえば、センナエキスであれば
「1.投与後、作用部位の大腸に達し、腸内細菌の作用で活性体に変化し、アウエル
 バッハ神経叢を刺激して大腸の蠕動運動を促進し、緩下作用を発揮する。
 2.センナエキスは、ラット空腸、回腸、結腸における水分、Na、Clの吸収を
 抑制する。
 3.就寝前に服用すると、翌朝に緩下効果が期待される。」
というような作用機序の考察文献があります。
こういう論文を探し出してそれを届出の際に付ければよいのです。
詳しくは7・25セミナーで説明いたします。
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○7月25日(金)開催
機能性表示制度に関する検討会
最終案解説と新制度下で成功するための戦略
▲詳しくはこちらから>>>http://r.swe.jp/u/1004/shinkisei0725
●概要
来る7月18日に、いよいよ機能性表示に関する第8回検討会が開催され、来年以降
の健食マーケットの行方を左右する健食新制度の議論が終結します。
これまでの検討会において、機能性表示制度の適用範囲は少なからず揺れ動いて
いましたが、前回の検討会で方向性は見えてきたようです。
これを受けて、薬事法ドットコムでは、この分野で他の追随を許さない第一人者を
講師に迎え、いよいよ秒読みに入る健食新制度の最新情報の解説と、新制度下でも
勝ち残る戦略を、事例を交えて詳細にお伝えいたします。
●セミナー項目
Part1.検討会最終案解説
最終落着点のポイント解説
Part2.新制度下で成功するための戦略
§1.新法をクリアーする戦略
 I.成分エビデンスをクリアーする戦略
 II.有効性エビデンスをクリアーする戦略
   1.景表法を見据えたヒト試験の行い方
   2.成功するSRの行い方
§2.機能性表示をしなくても可能な戦略
●講師: 林田 学(筆名.學武)
東大法大学院卒。大学教授・弁護士を経てリーガルマーケティング研究財団理事長。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員。
1995年から600社以上の薬事法・景表法に関するコンサル経験を持つスペシャリスト
●日時: 2014年7月25日(金)  13:30-16:30(開場 13:00-)
●場所: 新宿NSビル  3-F会議室    東京都新宿区西新宿2丁目4番1号
●定員: 50名
●参加費:事前振込、もしくはカード決済
非会員3万円、会員(薬事法ドットコムのシルバー・ゴールド・ダイヤ)2万5千円
※2名以上でのご参加の場合、お一人当たり3千円割引
※一旦ご入金いただいた後にキャンセルされても返金はできかねますが、当社の他
のセミナーに振り替えて頂くことができます(セミナー料金に差額が生じる場合は
その差額は返金します)。
●お申込方法:
(1) お申込みフォーム(https://www.yakujihou.com/seminar/mail02/)
(2) メール(info@yakujihou.com)・FAX(03-6279-0375)の場合:
 1)セミナー名、2)会社名、3)参加者名、4)住所、5)メールアドレス、
 6)電話番号、7)FAX番号 を明記しお申込み下さい。
 ※請求書が必要な場合は、その旨をご記入下さい。
(3) 電話(03-6279-0350)からのお申込みも可能です。
●無料相談会:
セミナー終了後、無料相談を個別に行います。
5名様限定。先着順。ご希望の方は、セミナー申込時にその旨をお伝え下さい。
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セミナーご案内
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YDCでは、常に最新の事例に沿った薬事法セミナーを開催しております。
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