―薬事の虎― ココにしかない！プレーヤー目線での健食機能性表示解説（その6）～ＳＲの事前登録～ ～611号～(14/07/10)

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薬事法ドットコムの細谷です。
今回は、機能性表示検討会における官公庁の文章の「書きぶり」についての
お話です。
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ココにしかない！プレーヤー目線での健食機能性表示解説（その6）
　　　　　　～ＳＲの事前登録～
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機能性表示の議論もいよいよ大詰めとなってきました。議事をそのまま伝えるだけ
のメディアとは異なり、当メルマガはプレーヤー目線で実際的にどうなのかを詰め
て解説します。
さて、これまでも説明しているとおり、現状機能性表示のハードルとなっているも
のは主に３つあります。
（１）機能性エビデンス
（２）成分エビデンス
（３）機能性の範囲　
今日も、有効性エビデンスの中のＳＲについて話すことにします。
法律には「書きぶり」というものがあります。
たとえば、機能性表示の第６回の資料には
「新制度においては、表示しようとする機能性について、
（１）最終製品を用いたヒト試験による実証
（２）適切な研究レビューによる実証
　のいずれかを行うことを必須とする」とあります。
もし、この（１）が「（１）ヒト試験による実証」と書かれていたら、成分の機能
性をヒト試験で証明するというチョイスもありうるのですが、あえてそういう書き
方はせず、「（１）最終商品を用いた・・・」と書いていますので、成分について
ヒト試験というエビデンスのチョイスはないことがわかります。
こういう観点から重要なのは、ヒト試験とＳＲで事前登録の書き方が違うことです。
ヒト試験についてはこう書かれています。
「有効性試験については、研究計画について「UMIN臨床試験登録システム」等に事
　前登録（被験者１例目が登録される前の登録を必須とする。）が行われているこ
　と、また、結果については、その内容を誰もが適切に評価できるよう、国際的に
　コンセンサスの得られた指針（CONSORT声明等）に準拠した形式で査読付き論文
　により報告されたものに限ることとする。」
つまり、ヒト試験においては事前登録はＭＵＳＴです。
他方、ＳＲはこうです。
「SRについてもできるだけ事前登録を行い、新たな知見を含めた検討を定期的に実
　施、公表していくよう努めることとする。」
つまり、ＳＲにおいては事前登録はＭＵＳＴではありません。
この差が何をもたらすか？
それは７・２５セミナーで説明いたします。
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○７月２５日（金）開催
機能性表示制度に関する検討会
最終案解説と新制度下で成功するための戦略
▲詳しくはこちらから＞＞＞http://r.swe.jp/u/1004/shinkisei0725
●概要
来る7月18日に、いよいよ機能性表示に関する第８回検討会が開催され、来年以降
の健食マーケットの行方を左右する健食新制度の議論が終結します。
これまでの検討会において、機能性表示制度の適用範囲は少なからず揺れ動いて
いましたが、前回の検討会で方向性は見えてきたようです。
これを受けて、薬事法ドットコムでは、この分野で他の追随を許さない第一人者を
講師に迎え、いよいよ秒読みに入る健食新制度の最新情報の解説と、新制度下でも
勝ち残る戦略を、事例を交えて詳細にお伝えいたします。
●セミナー項目
Part1.検討会最終案解説
最終落着点のポイント解説
Part2.新制度下で成功するための戦略
§1.新法をクリアーする戦略
　Ｉ.成分エビデンスをクリアーする戦略
　II.有効性エビデンスをクリアーする戦略
　　　1.景表法を見据えたヒト試験の行い方
　　　2.成功するSRの行い方
§2.機能性表示をしなくても可能な戦略
●講師：　林田 学（筆名.學武）
東大法大学院卒。大学教授・弁護士を経てリーガルマーケティング研究財団理事長。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員。
1995年から600社以上の薬事法・景表法に関するコンサル経験を持つスペシャリスト
●日時：　2014年7月25日(金)　 13：30-16：30（開場　13：00-）
●場所：　新宿ＮＳビル　　3-F会議室　　　　東京都新宿区西新宿2丁目4番1号
●定員：　50名
●参加費：事前振込、もしくはカード決済
非会員3万円、会員（薬事法ドットコムのシルバー・ゴールド・ダイヤ）2万5千円
※2名以上でのご参加の場合、お一人当たり3千円割引
※一旦ご入金いただいた後にキャンセルされても返金はできかねますが、当社の他
のセミナーに振り替えて頂くことができます（セミナー料金に差額が生じる場合は
その差額は返金します）。
●お申込方法：
(1)　お申込みフォーム（https://www.yakujihou.com/seminar/mail02/）
(2)　メール（info@yakujihou.com）・FAX(03-6279-0375)の場合：
　1）セミナー名、2）会社名、3）参加者名、4）住所、5）メールアドレス、
　6）電話番号、7）FAX番号　を明記しお申込み下さい。
　※請求書が必要な場合は、その旨をご記入下さい。
(3)　電話（03-6279-0350）からのお申込みも可能です。
●無料相談会：
セミナー終了後、無料相談を個別に行います。
5名様限定。先着順。ご希望の方は、セミナー申込時にその旨をお伝え下さい。
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セミナーご案内
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