―薬事の虎― 1）アメリカ型から準トクホ＆医薬品型へ、驚愕のアウトラインが示された健食新 制度で勝ち抜く戦略とは？（２） ～564号～(14/05/08)

□■□■□■□━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
　　　　　　　薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
　　　　 ～564号～(14/05/08)
　　　　　　～薬事関係者の誰もが読んでいる必携メールマガジン～
＜実績No.１＞発行部数：6000突破 Produced by ”薬事博士”
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━□■□■□■□
薬事法ドットコムの細谷です。
規制緩和なのか、はたまた強化なのか？今週は新規制の核心に迫ります。
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
１）アメリカ型から準トクホ＆医薬品型へ、驚愕のアウトラインが示された健食新
制度で勝ち抜く戦略とは？（２）
健康食品のプラハの春（その2）
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
前号ではこんな話しをしました。
１）５．２アウトラインで示されたエビデンスは現実的にはかなりハードルが高い。
２）しかし、年商１０億レベルの商品ならばそれを備えることなくこれまでと同じ
　　ようなマーケティングを展開していると景表法の措置命令などでマーケットか
　　ら駆逐されることになりかねない。
３）よって、５．２アウトラインが要求するレベルのエビデンス取得には最低費用
　　にして1000万円、期間にして１年はかかるし、必要なエビデンスが必ず取得で
　　きるという保証はないが、投資と思って取り組むしかない。
今号では、年商１０億レベル以下の商品についてお話ししましょう。
この話は、年商１０億レベル以下に妥当するのみならず、戦略２）は年商１０億レ
ベルの商品で臨床試験がうまくいかなかった場合にも妥当します。
戦略１　ＳＲ
（Ａ）現行品の場合
最低1000万円の投資となる臨床試験は無理でしょう。となると、次に検討すべきは
ＳＲ＝文献調査です。
まず、ＨＦＳ（健康食品素材の科学的実証データベース）で現行品の主要成分の有
効性を調べてみて下さい。
　１）有効性が示唆されていれば可能性がありますが、これに該当するケースは稀で
　　　す。
　２）有効性について否定的ならば無理ですし、
　３）その成分のデータベースがない場合も新たに自らシステマティックレビューを
　　　行うことは可能ですが結果は期待できません。
（Ｂ）新製品の場合
ならば、ＳＲで行けそうな成分の新商品のＯＥＭ供給を受けたほうが早いかもしれ
ません。
たとえば、ＣｏＱ１０に関しては、「高血圧患者の血圧低下作用が示唆されている」
とありますので、「正常な血圧を維持したい方へ」といった機能性表示を行い、
ＳＲをエビデンスとするという戦略は行けるでしょう。
但し、問題もあります。
第１に、他社も同じように考えてやって来ます（少なくともこのメルマガを読んでこ
の方向性を検討する）ので、競争が厳しくなります。
第２に、このようなデータベースで有効性ＯＫの成分は少ないので、ＯＥＭメーカー
の売り手市場となり、商品価格が高騰しかねません。
戦略２　オフショア
ＷＥＢマーケティングにおけるサテライトサイトなどがこの例ですが、詳しくはセミ
ナーでお話ししましょう。
尚、「機能性をうたわない」という戦略もありますが、その解釈について薬事法
（厚労省）と景表法（消費者庁）にズレがあることに注意する必要があります。
つまり、前号であげた「朝からスッキリ」という訴求は、薬事法的には効果はうたっ
ていないと解釈され、ギリギリセーフです。
しかし、景表法はそもそもが「それを言っていたらアウト」という規制ではなく
「エビデンスを求める」（アウトかセーフかはエビデンス次第）という規制なので、
薬事法より広く解釈する傾向があります。したがって、「朝からスッキリ」も「結
局は便秘のことですね」「エビデンスを出してください」と来る可能性大です。
そして、景表法における健食のエビデンスは来年４月以降５．２アウトラインが重
要な基準になるでしょうから、５．２対応レベルのエビデンスでなければ景表法違
反となります。
以上からすると、「構造機能をうたわない」という戦略は、自分ではうたっていな
いつもりでも景表法上うたっていると解釈されアウトになる可能性があるので、
メジャーにはなれません。
詳しくはセミナーにてお話しします。
　　　　
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
緊急開催！
来年度から始まる健食新規制の概要が明らかに！
「アメリカ型から準トクホ＆医薬品型に大きく方向転換した
　新規制の下でも勝ち残れる戦略」　
▲詳細とお申込みはこちらから＞＞＞http://r.swe.jp/u/1004/shinkisei0530
＜概要＞
5月2日開催の機能性表示検討会において国が新制度のアウトラインを示しました
が、その内容はこれまで指針とされてきたアメリカ型とは程遠く、トクホや医薬
品治験の規制を取り入れた準トクホ＆医薬品型規制とでも呼ぶべき内容でした。
この内容では製販一体型プレーヤーに有利で、ＯＥＭ型プレーヤーには不利となり
ます。
なぜなら、新規制が要求するエビデンスのレベルは高く、ＯＥＭ型プレーヤーがこ
れを用意するには1000万円近い投資を必要とすると思われるからです。
かと言って、機能性表示は行わずに従来通りやっていても景表法・健増法より高い
レベルのエビデンスを要求され、それに対応できないと措置命令などでマーケット
から放逐されることになるおそれがあります。
このセミナーでは、まず以上のような国が描く新制度のアウトラインとそれにより
現場で起こる大変化を説明します。
次に、ダイエットなどは機能性表示のレールに乗らないとマーケットから放逐され
てしまう危険性がありますが、そういう特に注目されるカテゴリー毎に戦略研究を
示し、最後に、今しかできないこと、今すぐやるべきことは何なのか、そして、新
制度の下でも勝ち残れる戦略について説明します。
＜項目＞
Ｉ.健食新規制アウトラインのポイント
　1.機能性表示の手順→自己認証は維持
　2.機能性表示の範囲→病気エリアは不可
　3.機能性表示の対象→商品でも成分でも可
　4.エビデンス
　（1）ヒト試験
　（2）文献調査（システマティックレビュー）
　5.成分の規格と定量
　6.一般食品
II.機能性表示導入に要するコスト
　1.最低1000万円は必要なヒト試験
　2.文献調査で安く上げることはできないのか
III.機能性表示を導入せず現状維持で行ったらどうなるか
IV.商品タイプ別戦略研究
　1.ダイエット→機能性表示を導入しないダイエット商品はマーケットから一掃さ
　　れるのか？
　2.美容系→プラセンタ・コラーゲン・ヒアルロン酸どれが強いか？
　3.痛み系→グルコサミン・プロテオグリカン・ＵＣ２どれが強いか？
　4.一般食品他→糖質制限食・カロリー制限食で効果を訴求するにはどうしたらよ
　　いか？
V.今すぐやるべきことと新規制の下でも勝てる戦略
　1.今しかできないことは何なのか
　2.今すぐやるべきことは何なのか
　3.新規制の下でも勝てる戦略
　（1） 直球勝負の場合　→査読をクリアーするノウハウ
　（2） 変化球勝負の場合→秘策はあるか　
●講師：　林田 学（筆名.學武）
東大法大学院卒。大学教授・弁護士を経てリーガルマーケティング研究財団理事長。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員。
1995年から600社以上の薬事法・景表法に関するコンサル経験を持つスペシャリスト
●日時：　2014年5月30日(金)　 13：30-16：30（開場　13：00-）
●場所：　新宿ＮＳビル　　3-D会議室　　　　東京都新宿区西新宿2丁目4番1号
●定員：　60名
●参加費：事前振込、もしくはカード決済
非会員3万円、会員（薬事法ドットコムのシルバー・ゴールド・ダイヤ）2万5千円
※2名以上でのご参加の場合、お一人当たり3千円割引
※一旦ご入金いただいた後にキャンセルされても返金はできかねますが、当社の他
のセミナーに振り替えて頂くことができます（セミナー料金に差額が生じる場合は
その差額は返金します）。
●お申込方法：
(1)　お申込みフォーム（https://www.yakujihou.com/seminar/mail02/）
(2)　メール（info@yakujihou.com）・FAX(03-6279-0375)の場合：
　1）セミナー名、2）会社名、3）参加者名、4）住所、5）メールアドレス、
　6）電話番号、7）FAX番号　を明記しお申込み下さい。
　※請求書が必要な場合は、その旨をご記入下さい。
(3)　電話（03-6279-0350）からのお申込みも可能です。
●無料相談会：
セミナー終了後、無料相談を個別に行います。
5名様限定。先着順。ご希望の方は、セミナー申込時にその旨をお伝え下さい。
_/__/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/
◆メールマガジンの配信先変更・停止はこちら
配信停止を希望の方はお手数ですが、件名に「配信停止希望」とお書き添えのうえ
下記アドレスにメールをお送りください。
info@yakujihou.com
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
[メールマガジン]薬事法コンプライアンスのノウハウ ― 薬事の虎 ―
[発行元]　薬事法ドットコム
　　　　https://www.yakujihou.com
メール：info@yakujihou.com
ＴＥＬ：03(6279)0350（平日9：00～18：30）
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
（https://www.yakujihou.com ）