―薬事の虎― 1）アメリカ型から準トクホ＆医薬品型へ、驚愕のアウトラインが示された健食新 制度で勝ち抜く戦略とは？（１） ～563号～(14/05/07)

□■□■□■□━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
　　　　　　　薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
　　　　 ～563号～(14/05/07)
　　　　　　～薬事関係者の誰もが読んでいる必携メールマガジン～
＜実績No.１＞発行部数：6000突破 Produced by ”薬事博士”
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━□■□■□■□
薬事法ドットコムの細谷です。
先刻お送りしたメルマガに一部文字化けがございましたので再送します。
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
１）アメリカ型から準トクホ＆医薬品型へ、驚愕のアウトラインが示された健食新
制度で勝ち抜く戦略とは？（１）
健康食品のプラハの春（その1）
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
５月２日に行われた健食新制度の検討会で国が考える機能性表示のアウトラインが
示されました。
その内容は原点であったアメリカ型からは大きく離れ、エビデンスには医薬品規制
を多く取り入れ、成分規制にはトクホの規制を取り入れ、驚きを禁じ得ない内容に
なっています。
それは規制強化につながるだけでなく、強引に医薬品規制を取り入れているため机
上の空論に等しい部分もあり、規制緩和とは真逆の方向に向かっています。
現実的に言うと、ＯＥＭ供給型の健食プレーヤーの場合、５．２アウトラインに沿
って機能性表示を行うには多分1000万円近いコストがかかるでしょう。
したがって、中小プレーヤーの中には健食ビジネスから撤退せざるをえないプレー
ヤーも多く出て来るものと思われます。資金力ある企業によるＭ＆Ａもふえるでし
ょう。
５．２アウトラインで行けば製販一体型プレーヤーに圧倒的に有利ですが、ＯＥＭ
型プレーヤーが取るべき戦略について考えてみましょう。
ＯＥＭ型プレーヤーが来年４月以降に売上を大きく落としたくなければ６月中に機
能性表示を導入するのかしないのかを決定する必要があります。その判断基準とし
て重要なのは、
１）ある商品の年商が既に１０億以上あるか、あるいはそれを現実的な目標として
いるか
２）そのどちらでもないか、です。
１）ある商品の年商が既に１０億以上あるか、あるいはそれを現実的な目標として
いる場合
機能性表示を導入しないと１０億以上の年商は無理です。
なぜなら、今回のアウトラインではとてもレベルの高いエビデンスが要求されてい
ます。この基準は今後、景表法・健増法の合理的根拠の基準にそのまま採用される
か、少なくとも、それに大きな影響を与えるでしょう。
そうすると、たとえば、便秘のサプリを「朝からスッキリ」などの訴求で年商１０
億売っているが、機能性表示を導入しなかった場合、多分こんな感じで推移します。
それなりの規模でプロモーションしているため「朝からスッキリ」の訴求を把握さ
れる
→消費者庁から「これは結局便秘の効果を暗示していますね」と言われて、その
合理的根拠の提出要求が来る
→５．２レベルのエビデンスがない
→措置命令を受ける
→メディアが「ＸＸサプリに便秘改善効果なし」と報道
→その商品の売上が激減する
消費者庁の措置命令はメディア報道と相俟って、あるブランドをマーケットから駆
逐するに等しい威力を持っています。昨年のダイエットサプリの事例がそのことを
実証しています。
以上からすれば、年商１０億規模の商品は機能性表示を導入してエビデンスを備え
ざるをえません。
さて、そのエビデンスですが、５．２アウトラインは２つのパターンを示していま
す。
（Ａ）商品を対象として機能性表示を行う場合→商品についてヒト試験を行い根拠
づける
（Ｂ）成分を対象として機能性表示を行う場合→成分についてシステマティック
レビュー（文献調査）を行い根拠づける。
（Ａ）の場合
まず、トクホに準じます。
つまり、ダブルブラインド無作為プラセボ比較試験が必要です。
また、第三者機関主催で、期間は１２Ｗ。
被験者数に基準はありませんが、数が少ないとプラセボとの間での差が出にくくな
るので、最低５０名（試験品２５、プラセボ２５）はほしいところです。
ここまでは想定内でしたが、想定外の医薬品レベルの要求もついてきました。
つまり
（イ）臨床試験の事前登録を行え
（ロ）論文はＣＯＮＳＯＲＴ声明等で要求されている形式で書け
（ハ）論文を審査ありの雑誌に載せろ
（イ）（ロ）も問題ですが（詳しくは次号以降で）、最も問題なのは（ハ）です。
コストかけて試験を行っても雑誌の審査を通らなければエビデンスとして認められ
ません。
結果、試験も費用をかけて実施する必要があるので最低1000万円は必要です。
しかも、1000万円かけたからうまく行くとは限りません。これは投資と考える必要
があります。しかし、年商１０億規模の商品であればこの投資を惜しんでマーケッ
トから駆逐されるよりはマシでしょう。
（Ｂ）の場合
システマティックレビュー（ＳＲ）＝文献調査
ＳＲは1000万円はかかりません。100万～200万円程度です。しかし、これではダメ
な場合が５．２アウトラインで２つ示されています。
（イ）査読付きのヒト研究論文が１本もなかった場合
（ロ）表示しようとする機能について、査読付きのヒト研究論文がこれを支持しな
い場合
たとえば、コラーゲンの場合、健康食品素材の科学的実証データベース（ＨＦＳ）
では
「有効性に関する主要な臨床試験及び科学的に実証された日欧米の公的機関からの
報告は見当たらない」
とされています。
これでは、コラーゲンサプリについてＳＲは機能性表示のエビデンスになりません。
1000万円投資して（Ａ）で行くしかありません。
ＨＦＳのデータベースでは多くの成分についてこのようなレビューが示されていま
す。
（Ｂ）で行けるものは次号でお話しますが、きわめて限られているのです（Ｃo
Ｑ
１０、ナットウなど）。
そうなると、（Ａ）の1000万円投資コースが現実的なのです。
そして、（Ａ）で行くとなると論文の審査期間も見ておく必要があるので、最低
１年はかかります。ですから６月中には意思決定して来年７月には機能性表示を
スタートさせるというスケジュールが必要なのです（それでも先行企業には３ヶ月
遅れますが）。
アメリカ型の健食規制が採用されればマーケットは３倍に拡大し健食業界に春が
訪れると喜んだのも束の間。資金力のない企業は逆に健食マーケットから放逐され
ることになりかねないという恐怖の時代になる可能性が見えて来ました。
あの春はプラハの春だったのかもしれません。
詳しくはセミナーでお話します。
　　　　
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
緊急開催！
来年度から始まる健食新規制の概要が明らかに！
「アメリカ型から準トクホ＆医薬品型に大きく方向転換した
　新規制の下でも勝ち残れる戦略」　
▲詳細とお申込みはこちらから＞＞＞http://r.swe.jp/u/1004/shinkisei0530
＜概要＞
5月2日開催の機能性表示検討会において国が新制度のアウトラインを示しました
が、その内容はこれまで指針とされてきたアメリカ型とは程遠く、トクホや医薬
品治験の規制を取り入れた準トクホ＆医薬品型規制とでも呼ぶべき内容でした。
この内容では製販一体型プレーヤーに有利で、ＯＥＭ型プレーヤーには不利となり
ます。
なぜなら、新規制が要求するエビデンスのレベルは高く、ＯＥＭ型プレーヤーがこ
れを用意するには1000万円近い投資を必要とすると思われるからです。
かと言って、機能性表示は行わずに従来通りやっていても景表法・健増法より高い
レベルのエビデンスを要求され、それに対応できないと措置命令などでマーケット
から放逐されることになるおそれがあります。
このセミナーでは、まず以上のような国が描く新制度のアウトラインとそれにより
現場で起こる大変化を説明します。
次に、ダイエットなどは機能性表示のレールに乗らないとマーケットから放逐され
てしまう危険性がありますが、そういう特に注目されるカテゴリー毎に戦略研究を
示し、最後に、今しかできないこと、今すぐやるべきことは何なのか、そして、新
制度の下でも勝ち残れる戦略について説明します。
＜項目＞
Ｉ.健食新規制アウトラインのポイント
　1.機能性表示の手順→自己認証は維持
　2.機能性表示の範囲→病気エリアは不可
　3.機能性表示の対象→商品でも成分でも可
　4.エビデンス
　（1）ヒト試験
　（2）文献調査（システマティックレビュー）
　5.成分の規格と定量
　6.一般食品
II.機能性表示導入に要するコスト
　1.最低1000万円は必要なヒト試験
　2.文献調査で安く上げることはできないのか
III.機能性表示を導入せず現状維持で行ったらどうなるか
IV.商品タイプ別戦略研究
　1.ダイエット→機能性表示を導入しないダイエット商品はマーケットから一掃さ
　　れるのか？
　2.美容系→プラセンタ・コラーゲン・ヒアルロン酸どれが強いか？
　3.痛み系→グルコサミン・プロテオグリカン・ＵＣ２どれが強いか？
　4.一般食品他→糖質制限食・カロリー制限食で効果を訴求するにはどうしたらよ
　　いか？
V.今すぐやるべきことと新規制の下でも勝てる戦略
　1.今しかできないことは何なのか
　2.今すぐやるべきことは何なのか
　3.新規制の下でも勝てる戦略
　（1） 直球勝負の場合　→査読をクリアーするノウハウ
　（2） 変化球勝負の場合→秘策はあるか　
●講師：　林田 学（筆名.學武）
東大法大学院卒。大学教授・弁護士を経てリーガルマーケティング研究財団理事長。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員。
1995年から600社以上の薬事法・景表法に関するコンサル経験を持つスペシャリスト
●日時：　2014年5月30日(金)　 13：30-16：30（開場　13：00-）
●場所：　新宿ＮＳビル　　3-D会議室　　　　東京都新宿区西新宿2丁目4番1号
●定員：　60名
●参加費：事前振込、もしくはカード決済
非会員3万円、会員（薬事法ドットコムのシルバー・ゴールド・ダイヤ）2万5千円
※2名以上でのご参加の場合、お一人当たり3千円割引
※一旦ご入金いただいた後にキャンセルされても返金はできかねますが、当社の他
のセミナーに振り替えて頂くことができます（セミナー料金に差額が生じる場合は
その差額は返金します）。
●お申込方法：
(1)　お申込みフォーム（https://www.yakujihou.com/seminar/mail02/）
(2)　メール（info@yakujihou.com）・FAX(03-6279-0375)の場合：
　1）セミナー名、2）会社名、3）参加者名、4）住所、5）メールアドレス、
　6）電話番号、7）FAX番号　を明記しお申込み下さい。
　※請求書が必要な場合は、その旨をご記入下さい。
(3)　電話（03-6279-0350）からのお申込みも可能です。
●無料相談会：
セミナー終了後、無料相談を個別に行います。
5名様限定。先着順。ご希望の方は、セミナー申込時にその旨をお伝え下さい。
_/__/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/
◆メールマガジンの配信先変更・停止はこちら
配信停止を希望の方はお手数ですが、件名に「配信停止希望」とお書き添えのうえ
下記アドレスにメールをお送りください。
info@yakujihou.com
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
[メールマガジン]薬事法コンプライアンスのノウハウ ― 薬事の虎 ―
[発行元]　薬事法ドットコム
　　　　https://www.yakujihou.com
メール：info@yakujihou.com
ＴＥＬ：03(6279)0350（平日9：00～18：30）
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
（https://www.yakujihou.com ）