―薬事の虎― 1）トクホと構造機能表示、どこが違う？ ～558号～(14/04/16)

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　　　　　　　薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
　　　　 ～558号～(14/04/16)
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薬事法ドットコムの細谷です。
今回は会員様からお問い合わせの多い、構造機能表示制度とトクホの違いについて
お話します。
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1）トクホと構造機能表示、どこが違う？
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２０１４年４月２２日（火）
　　
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1）トクホと構造機能表示、どこが違う？
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機能性表示の導入を来年に控え、今最も気になる新制度のポイントが、関与成分の
特定です。非常に重要なトピックスなので、以前本メルマガでもＱＡ方式でご説明
したことがありますが、おさらいも兼ねて取り上げていこうと思います。
寄せられる質問では、やはり多くの方がトクホのイメージを新制度にダブらせてい
るようです。ところが、トクホと新制度は姿形は似ているようで全く異なる制度で
す。
最も異なる部分が、その態様と「関与成分の特定」についてです。
トクホは、実験データに基づいて審査を受けて効能効果を表示することを許可され
る食品で、そのために「標榜する効果をもたらす成分を科学的に究明する」必要が
あります。
ポイントは２点。
許可をもらわなければ何も始まらないということと、
許可をもらうためには関与成分について科学的真実を追求する必要があるという
こと。
これに対し、新制度の機能性表示はアメリカの制度を参考にしており、エビデンス
を用意しておく必要はあるが、あくまでも自己認証です。ですから書面を提出する
だけで（届け出）商品に機能性表示をうたうことができます。
そして「機能性表示の届け出の際に、関与成分として届け出たものがそのまま関与
成分となる」わけです。
関与成分の証明が求められることがあるとしたら、それは広告表現について景表法
で追及された時です。
たとえば、「ヒアルロン酸でひざの動きがスムーズに」と、表現していたら、その
証明を消費者庁が景表法に基づき追及してくるかもしれません。
その際、他に関与成分があるのではないか？とか、他の成分との関係はどうなのか
とか？、そういう科学的真実は追及されません。
含有ヒアルロン酸でひざの動きがスムーズになることが証明できれば、それで景表
法はクリアーできます。
関与成分の特定が許可の要素となっている特保とは全く違うのです。
４月２２日のセミナーも参考にしてください。
　　　　
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２０１４年４月２２日（火）
クレベリン広告事件に学ぶ景表法をクリアする広告表現ノウハウ
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＜概要＞
クレベリン広告の景表法違反がマスコミを賑わしました。また、返品騒動もあり、
景表法報道が売上に及ぼす影響の大きさも改めて思い知らされました。
未然に防ぐ手はなかったのか？同じく除菌が問題となったシャーププラズマクラス
ター事件に学ぶものはなかったのか？
ＹＤＣ（薬事法ドットコム）が手がけてきた多くのクリアー事例とも比べながら景
表法がクリアできる除菌系・ヘルスケア系広告の作り方と措置命令を受けた後の対
応方法をレクチャーします。
＜項目＞
Ｉ．除菌系・ヘルスケア系景表法違反事例の分析
　　1.除菌系
　　　1）クレベリン
　　　2）プラズマクラスター
　　2.ヘルスケア系（物販）
　　　1）ドクターシーラボ（美顔器）
　　　2）サニーヘルス（化粧品）
　　　3）コマースゲート（ダイエットサプリ）
　　3.ヘルスケア系（施術）
　　　1）たかの友梨（エステ）
　　　2）コジマ身長伸ばしセンター
II.ＯＫ事例とＮＧ事例の違い
III.措置命令を受けた後の対応方法
●講師：林田 学（筆名.學武）
東大法大学院卒。大学教授・弁護士を経てリーガルマーケティング研究財団理事長。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員。
1995年から600社以上の薬事法・景表法に関するコンサル経験を持つスペシャリスト。
●日時：　2014年4月22日(火) 16：00-18：00
●場所：　薬事法ドットコム　会議室 ６Ｆ（受付は３Ｆとなります）
東京都新宿区西新宿3-2-27　オーチュー第7ビル3F（TEL： 03-6279-0350）
●定員：　10名
●参加費：税込　事前振込、もしくはカード決済
2万円 （特別セミナーにつき会員割引きはありません）
●お申込方法：
(1)　お申込みフォーム（https://www.yakujihou.com/seminar/mail02/）
(2)　メール（info@yakujihou.com）・FAX(03-6279-0375)の場合：
　1）セミナー名、2）会社名、3）参加者名、4）住所、5）メールアドレス、
　6）電話番号、7）FAX番号を明記しお申込み下さい。
※請求書が必要な場合は、その旨をご記入下さい。
(3)　電話（03-6279-0350）からのお申込みも可能です。
●無料相談会：
セミナー終了後、無料相談を個別に行います。
先着順。ご希望の方は、セミナー申込時にその旨をお伝え下さい。
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