―薬事の虎― データを出すための臨床試験に必要な人数は？～278号～

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　　　　　　　薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
　　　　 ～278号～(12/08/20)
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【増刊号】
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こんにちは！薬事法ドットコムの新垣です。
今回は増刊号としてお送りいたします！
みなさん、どうぞお付き合いください。
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『データを出すための臨床試験に必要な人数は？』
やずや様、新日本製薬様を始め数々の成功事例をサポートしてきた私どもは、
日々、健食・化粧品・健康美容器具のＥＣ・通販の現場において
薬事法・景表法が絡まるいろんな事例に遭遇しています。
そんな中でみなさま方の参考になる事例モデルをＱ＆Ａ形式にて
お伝えすることにしましょう。
今回は景表法のデータです。

トルマリン配合のインナーでセルライトが取れると広告表現するときに
景表法対策として成分ではなく商品のデータが必要だということですが、
臨床試験をやるとして何人くらいのデータがあればよいのですか？

1.試験データは統計処理をして有意差が出ることが必要です。
つまり、そうなる確率が95％以上という結果を示す必要があります。
「P < 0.05」というように示されますが、「P >> http://ameblo.jp/kai-tu/entry-11312480783.html
今回の回答の締めです。
結局、景表法対策のデータとしては統計処理をして有意差が出ることが必要で、
そのためには被験者は10人以上いた方がよい、ということになりそうです。
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