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機能性表示最新情報 144 号 / 届出表示に摂取のタイミング ~2042号~(2020/02/29)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
    ~2042号~(2020/02/29)

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Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数344社(2/1現在)
措置命令・課徴金対応114件(2/1現在)
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機能性表示最新情報 144 号 / 届出表示に
摂取のタイミング
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こんにちは。

YDCのミッシーです。

コロナウイルスが大変なことになっていますが、
皆様お体のほうは大丈夫でしょうか。

テレワークなのか、通勤時間をずらして
いるのか、

いつも使う電車の車内が空いていて驚いた
今日この頃です。

さて、

今回の機能性表示最新情報は、届出表示の
中にあるちょっと気になる表現のご紹介です。

E669 島の長命草カプセル

「本品にはボタンボウフウ由来クロロゲン酸が
含まれます。
 ボタンボウフウ由来クロロゲン酸は、食前に
 飲むことで食後に上がる血糖値を抑える
 機能が報告されています。」

気になるのは「食前に飲むことで」という
部分です。

広い意味でとらえれば、作用機序ということに
なるのでしょうか?

摂取の方法として、摂取のタイミングを指示する
事例はこれまでにもあります。

今回のE669のように、食後の血糖値上昇抑制を
訴求する場合には、食前の摂取は不思議では
ありません。

しかし、摂取のタイミングを届出表示にまで
織り込むのはこれまでなかったパターンです。

こうしてみると、届出表示の中に、機能性
以外の要素をどこまで盛り込んでもいいのか
気になりますね。

ちなみに、ボタンボウフウ由来クロロゲン酸は
他に2例ありますが、その届出表示は以下の
通りです。

「本品にはボタンボウフウ由来クロロゲン酸が
 含まれます。
 ボタンボウフウ由来クロロゲン酸は、食後に
 上がる血糖値を抑える機能が報告されて
 います。」

「食前に飲むことで」の表現はありません。

試験での摂取タイミングと、本品の摂取
タイミングを合わせるよう指摘されることが
しばしばあるため、

E669もそういった指摘への対応として、
この届出表示になったのかもしれません。

さて、せっかくなので最後に、届出表示の
構成要素についておさらいしてみます。

基本はSR or RCTの指標に基づいた機能性+
ヒト試験の作用機序があればそれを盛り込む
といった形です。

実際に受理された事例から見ていくと、
上記に加えて、「肥満気味の方の」や、

「血圧が高めの方に適した」などの
対象者表現を入れることもオーソドックスと
言えます。

また、少数派の事例ですが、

「食酢の主成分である酢酸」、「小麦ブラン由来
アラビノキシランは、発酵性の食物繊維で」
といったように、

成分の補足的な情報を混ぜることもありますが、
これはやりすぎには注意が必要なところでは
ないかと思います。

それでは、またメールしますね。

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