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機能性表示最新情報 138 号 /Q&A再読:軽症者データ ~2009号~(2020/01/18)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
    ~2009号~(2020/01/18)

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*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
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機能性表示最新情報 138 号 /Q&A再読:
軽症者データ
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こんにちは。

YDCのミッシーです。

例年通りだと3月末にはガイドラインの改正が
あります。

それに備えて、今のガイドライン、
質疑応答集を改めて読み返してみると、
いくつか新たな発見がありました。

その一つが質疑応答集の問39です。

これは境界域や軽症域の定義に関する質疑
ですが、その内容を説明する前に、昨年末の
メルマガで消費者庁は一時期BMI30以下で、

内臓脂肪面積100平方センチメートル以上は
病者とする基準を用いていた、という話を
したのを覚えておいででしょうか?

この基準はすでに用いられなくなったもの
ですが、最近になって届出受理されたものの
中にも、未だにこれを引きずっているものが
あります(例えばE522など)。

それを見るにつけ、消費者庁もその点について
説明してくれればいいのに、と思って
いましたが、

どうやらこの問題に対する対応が問39だった
ようです。

問 39

「臨床試験(ヒト試験)の対象者における
 境界域や軽症域の定義について、
 「特定保健用食品の表示許可等について」
 (平成26年10月30日付け消食表第259号
消費者庁次長通知)の別添2「特定保健用
食品申請に係る申請書作成上の留意事項」
に規定された定義と、学会等で作成された
疾病診断ガイドラインに基づく診断基準の
境界域の定義が異なる場合、どちらの
定義を優先すべきか。」

回答は次の通り。

「「特定保健用食品の表示許可等について」の
 別添2「特定保健用食品申請に係る申請書
 作成上の留意事項」に規定された定義を
 優先する。」

内臓脂肪面積を問題とするのは、肥満学会の
ガイドラインによる定義です。

よって、特保の別添2よりも優先度で劣るため、
基準としては用いられなくなった、という
ことのようですね。

ところでこの次の設問である問40も、なかなか
重要な設問です。

問40は軽症者を含むデータと、その層別解析に
ついての設問となっていて、次のように回答の
記載があります。

「原則として、被験者における健常者の数が
 半数以上である必要がある。研究レビューの
 場合は、健常者の数が半数を僅かに割って
 いてもデータとして使用することは差し
 支えない。
 なお、被験者における健常者の数がおおむね
 半数以上であると判断した根拠については、
 評価指標の数値等も含め、届出資料に記載
 することが必要である。」

そのことを踏まえたうえで、層別解析を行った
事例として最近、気になったものを見て
いきます。

E545 ナチュラルスーパーキナーゼⅡ

「本品には納豆菌由来ナットウキナーゼが
 含まれます。
 納豆菌由来ナットウキナーゼは、血流(末梢)
 を改善することで血圧が高めの方の血圧を
 下げる機能が報告されています。
 血圧が高めの方に適した食品です。」

E545は2報採用([1]Watanabe2019、
[2]Kim2008)のSRです。

どちらの文献も被験者は正常高値血圧者または
1度高血圧者であることから、健常者の
層別解析を行った結果、

収縮期血圧、拡張期血圧で有意差があった、
というのがSRの大まかな内容です。

細かく見ていくと、まずは[1]Watanabe2019。

どうやらこの論文は、今回の届出に合わせて、
以前の論文のデータを再解析したものの
ようです。

層別解析したデータを組み入れる方法として、
よく見る手法で特に問題はありません。

問題は[2]Kim2008の方です。論文を一読した
限りでは、層別解析のデータが見当たりません。

元データを取り寄せて解析したのでしょうか?

そうであるにせよ、正常高値血圧者のデータに
ついては詳しい数値が示されておらず、
層別解析の結果被験者が何名になったのか、
という記載も見当たりません。

問40の回答を見る限り、健常者の数が概ね
半数以上と判断する場合は、その根拠を
届出資料に記載する必要があるということ
ですが、それらしい記述もありません。

もしかすると確認漏れなのかもしれませんが、
ちょっと不思議な受理という感じですね。

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